Bài Tập, Đề Thi Trắc Nghiệm Online – Môn Pháp Chế Dược – Đề 10

Câu 1: Mục tiêu chính của Luật Dược Việt Nam là gì?

• A. Tăng cường quản lý nhà nước về giá thuốc và đấu thầu thuốc.
• B. Bảo đảm cung ứng đầy đủ, kịp thời thuốc có chất lượng, an toàn, hiệu quả và giá hợp lý cho người dân.
• C. Phát triển ngành công nghiệp dược trong nước, hướng tới xuất khẩu.
• D. Quy định chi tiết về cấp phép và thu hồi chứng chỉ hành nghề dược.

Câu 2: Theo Luật Dược hiện hành, hành vi nào sau đây bị nghiêm cấm?

• A. Kinh doanh thuốc đã được cấp phép lưu hành nhưng chưa được kiểm định chất lượng.
• B. Quảng cáo thuốc kê đơn trên các phương tiện thông tin đại chúng.
• C. Sản xuất, kinh doanh thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốc, thuốc kém chất lượng.
• D. Nhập khẩu thuốc chưa được đăng ký lưu hành tại Việt Nam để nghiên cứu khoa học.

Câu 3: Trong tình huống khẩn cấp dịch bệnh, cơ quan nào có thẩm quyền quyết định cho phép sản xuất, nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành?

• A. Bộ Y tế.
• B. Chính phủ.
• C. Quốc hội.
• D. Thủ tướng Chính phủ.

Câu 4: Một nhà thuốc tư nhân muốn thay đổi địa điểm kinh doanh. Theo quy định, nhà thuốc cần thực hiện thủ tục nào sau đây?

• A. Không cần thủ tục, chỉ cần thông báo cho Sở Y tế sau khi chuyển địa điểm.
• B. Đăng ký thay đổi địa điểm kinh doanh với Phòng Y tế quận/huyện.
• C. Xin cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tại địa điểm mới.
• D. Thông báo thay đổi địa điểm kinh doanh với Sở Y tế và cập nhật trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Câu 5: Dược sĩ A có Chứng chỉ hành nghề dược với phạm vi hoạt động là "Bán lẻ thuốc". Dược sĩ A được phép thực hiện công việc chuyên môn nào sau đây?

• A. Kiểm nghiệm chất lượng thuốc tại công ty sản xuất dược phẩm.
• B. Tư vấn sử dụng thuốc và bán thuốc tại nhà thuốc.
• C. Nghiên cứu phát triển công thức thuốc mới.
• D. Quản lý kho thuốc tại bệnh viện.

Câu 6: Cơ sở kinh doanh dược phẩm X nhập khẩu một lô thuốc kháng sinh mới. Để đảm bảo lô thuốc được phép lưu hành hợp pháp tại Việt Nam, cơ sở X cần có giấy tờ nào sau đây?

• A. Giấy phép nhập khẩu do Bộ Công Thương cấp.
• B. Giấy chứng nhận xuất xứ hàng hóa (CO) từ nước sản xuất.
• C. Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam do Bộ Y tế cấp.
• D. Hợp đồng mua bán thuốc với nhà sản xuất nước ngoài.

Câu 7: Một công ty dược phẩm muốn quảng cáo sản phẩm thuốc của mình tới người tiêu dùng. Theo quy định, công ty cần tuân thủ những nguyên tắc nào?

• A. Được phép quảng cáo tất cả các loại thuốc, kể cả thuốc kê đơn.
• B. Nội dung quảng cáo chỉ cần đúng với tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.
• C. Không cần sự phê duyệt của cơ quan quản lý trước khi quảng cáo.
• D. Quảng cáo phải trung thực, chính xác, khách quan và có đầy đủ thông tin theo quy định.

Câu 8: Trong quá trình thanh tra, cơ quan chức năng phát hiện một nhà thuốc bán thuốc quá hạn sử dụng. Hành vi này sẽ bị xử lý như thế nào theo Luật Dược?

• A. Chỉ bị nhắc nhở và yêu cầu thu hồi thuốc quá hạn.
• B. Bị xử phạt hành chính, có thể bị tước giấy phép kinh doanh dược.
• C. Bị truy cứu trách nhiệm hình sự nếu gây hậu quả nghiêm trọng.
• D. Chỉ bị xử phạt hành chính với mức phạt tiền thấp nhất.

Câu 9: Loại thuốc nào sau đây bắt buộc phải kê đơn khi bán lẻ cho người sử dụng?

• A. Thuốc kháng sinh.
• B. Vitamin và khoáng chất.
• C. Thuốc giảm đau, hạ sốt thông thường.
• D. Thuốc bổ.

Câu 10: Quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP) nhằm mục đích gì?

• A. Giảm chi phí phân phối thuốc cho doanh nghiệp.
• B. Tăng cường khả năng cạnh tranh của các doanh nghiệp phân phối thuốc.
• C. Đảm bảo chất lượng thuốc trong quá trình vận chuyển, bảo quản và phân phối đến người sử dụng.
• D. Đơn giản hóa thủ tục cấp phép cho các doanh nghiệp phân phối thuốc.

Câu 11: Theo Luật Dược, ai chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc trong quá trình lưu thông?

• A. Nhà sản xuất thuốc.
• B. Nhà phân phối thuốc.
• C. Nhà bán lẻ thuốc.
• D. Tất cả các bên liên quan đến quá trình lưu thông thuốc, tùy thuộc vào giai đoạn.

Câu 12: Trường hợp nào sau đây Chứng chỉ hành nghề dược có thể bị thu hồi?

• A. Dược sĩ chuyển công tác sang lĩnh vực khác không liên quan đến dược.
• B. Dược sĩ bị ốm đau và không hành nghề trong thời gian ngắn.
• C. Dược sĩ không cập nhật kiến thức chuyên môn liên tục theo quy định.
• D. Dược sĩ thay đổi địa chỉ thường trú.

Câu 13: Một cơ sở sản xuất thuốc vi phạm quy định về chất lượng thuốc và gây hậu quả nghiêm trọng cho người sử dụng. Cơ sở này có thể phải chịu trách nhiệm pháp lý nào?

• A. Chỉ bị xử phạt hành chính.
• B. Bị đình chỉ hoạt động sản xuất.
• C. Vừa bị xử phạt hành chính, vừa có thể bị truy cứu trách nhiệm hình sự.
• D. Chỉ bị bồi thường thiệt hại cho người sử dụng.

Câu 14: Theo quy định hiện hành, thời gian tối đa Chứng chỉ hành nghề dược bị tạm đình chỉ là bao lâu?

• A. 3 tháng.
• B. 12 tháng.
• C. 24 tháng.
• D. Vô thời hạn.

Câu 15: Trong trường hợp nào sau đây, cơ sở kinh doanh thuốc được phép bán thuốc không rõ nguồn gốc?

• A. Khi có yêu cầu từ người bệnh.
• B. Khi thuốc có giá thành rẻ hơn các thuốc khác.
• C. Khi cơ sở kinh doanh không biết rõ nguồn gốc của thuốc.
• D. Không có trường hợp nào được phép bán thuốc không rõ nguồn gốc.

Câu 16: Vai trò của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc là gì?

• A. Quyết định cuối cùng việc cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc.
• B. Đưa ra ý kiến tư vấn chuyên môn cho Bộ Y tế về việc cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc.
• C. Thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc.
• D. Kiểm tra chất lượng thuốc trước khi cấp phép lưu hành.

Câu 17: Một dược sĩ mới tốt nghiệp muốn mở nhà thuốc riêng. Điều kiện bắt buộc đầu tiên dược sĩ cần đáp ứng là gì?

• A. Có vốn điều lệ tối thiểu theo quy định.
• B. Có kinh nghiệm làm việc tại nhà thuốc ít nhất 2 năm.
• C. Có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với loại hình nhà thuốc.
• D. Có giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc (GPP).

Câu 18: Theo Luật Dược, "Thuốc gây nghiện" được định nghĩa như thế nào?

• A. Thuốc có chứa chất gây nghiện hoặc tiền chất gây nghiện, có khả năng gây tình trạng nghiện.
• B. Thuốc được sử dụng để điều trị các bệnh liên quan đến thần kinh.
• C. Thuốc có tác dụng giảm đau mạnh và có thể gây ra tác dụng phụ nghiêm trọng.
• D. Thuốc được quản lý đặc biệt bởi Bộ Y tế.

Câu 19: Quy trình "thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện sản xuất thuốc" được thực hiện bởi cơ quan nào?

• A. Sở Y tế tỉnh/thành phố.
• B. Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược).
• C. Bộ Khoa học và Công nghệ.
• D. Ủy ban nhân dân tỉnh/thành phố.

Câu 20: Mục đích của việc quy định về "Dược lâm sàng" trong Luật Dược là gì?

• A. Tăng doanh thu cho các nhà thuốc và bệnh viện.
• B. Giảm chi phí sử dụng thuốc cho người bệnh.
• C. Tối ưu hóa việc sử dụng thuốc, đảm bảo an toàn, hiệu quả và hợp lý.
• D. Nâng cao trình độ chuyên môn của dược sĩ.

Câu 21: Một công ty dược phẩm muốn tổ chức thử nghiệm lâm sàng thuốc mới tại Việt Nam. Công ty cần được phê duyệt từ cơ quan nào trước khi tiến hành?

• A. Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia và Bộ Y tế.
• B. Sở Khoa học và Công nghệ tỉnh/thành phố.
• C. Ủy ban nhân dân tỉnh/thành phố nơi thử nghiệm.
• D. Bệnh viện nơi tiến hành thử nghiệm lâm sàng.

Câu 22: Theo Luật Dược, "Thuốc cổ truyền" được phân loại dựa trên tiêu chí chính nào?

• A. Thành phần hóa học của thuốc.
• B. Nguồn gốc xuất xứ, kinh nghiệm sử dụng và phương pháp bào chế cổ truyền.
• C. Dạng bào chế của thuốc.
• D. Công dụng điều trị của thuốc.

Câu 23: Trong trường hợp phát hiện thuốc giả lưu hành trên thị trường, cơ quan nào có trách nhiệm chính trong việc thu hồi và xử lý?

• A. Bộ Công an.
• B. Bộ Khoa học và Công nghệ.
• C. Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) và các cơ quan chức năng liên quan.
• D. Ủy ban nhân dân các cấp.

Câu 24: Quy định về "Ghi nhãn thuốc" nhằm mục đích chính là gì?

• A. Quảng bá thương hiệu sản phẩm thuốc.
• B. Đơn giản hóa quy trình quản lý thuốc.
• C. Tăng tính thẩm mỹ cho bao bì sản phẩm.
• D. Cung cấp thông tin đầy đủ, chính xác về thuốc cho người sử dụng và cơ quan quản lý.

Câu 25: Theo Luật Dược, "Tiền chất dùng làm thuốc" là gì?

• A. Chất hóa học dùng để sản xuất thuốc giả.
• B. Chất hóa học tham gia vào quá trình sản xuất thuốc, không thể thiếu trong công thức.
• C. Chất hóa học có tác dụng dược lý tương tự như thuốc.
• D. Chất hóa học dùng để bảo quản thuốc.

Câu 26: Một dược sĩ bị phát hiện kê đơn thuốc không phù hợp với chẩn đoán bệnh. Hành vi này có thể bị xử lý kỷ luật như thế nào?

• A. Chỉ bị nhắc nhở và yêu cầu rút kinh nghiệm.
• B. Bị cảnh cáo trước cơ quan quản lý.
• C. Tùy theo mức độ vi phạm, có thể bị đình chỉ hành nghề hoặc thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược.
• D. Chỉ bị phạt tiền.

Câu 27: Quy định về "Thực hành tốt bảo quản thuốc" (GSP) tập trung vào yếu tố nào để đảm bảo chất lượng thuốc?

• A. Kiểm soát điều kiện môi trường (nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng) và các yếu tố khác trong quá trình bảo quản.
• B. Đào tạo nhân viên bảo quản thuốc.
• C. Xây dựng kho bảo quản thuốc hiện đại.
• D. Áp dụng công nghệ thông tin trong quản lý kho thuốc.

Câu 28: Theo Luật Dược, "Thuốc không kê đơn" là loại thuốc như thế nào?

• A. Thuốc có thể sử dụng mà không cần chỉ định của bác sĩ trong mọi trường hợp.
• B. Thuốc đáp ứng các tiêu chí theo quy định của Bộ Y tế và được phép bán lẻ không cần đơn thuốc.
• C. Thuốc có nguồn gốc từ dược liệu và an toàn tuyệt đối.
• D. Thuốc chỉ được bán tại nhà thuốc đạt chuẩn GPP.

Câu 29: Một chuỗi nhà thuốc muốn áp dụng hình thức "kinh doanh thuốc theo chuỗi". Điều kiện pháp lý cần đáp ứng là gì?

• A. Chỉ cần có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho từng nhà thuốc.
• B. Phải có số lượng nhà thuốc tối thiểu theo quy định.
• C. Phải có hệ thống quản lý chất lượng thống nhất cho toàn chuỗi.
• D. Phải đáp ứng các điều kiện chung của cơ sở kinh doanh dược và các quy định đặc thù về kinh doanh thuốc theo chuỗi.

Câu 30: Trong Luật Dược, "Dược liệu" được hiểu là gì?

• A. Các hợp chất hóa học có nguồn gốc tự nhiên dùng làm thuốc.
• B. Thuốc có nguồn gốc từ thực vật, động vật hoặc khoáng vật.
• C. Nguyên liệu có nguồn gốc từ thực vật, động vật, khoáng vật đạt tiêu chuẩn làm thuốc.
• D. Các loại cây thuốc, con vật, khoáng vật được sử dụng trong y học cổ truyền.