Bài Tập, Đề Thi Trắc Nghiệm Online – Môn Công Nghệ Sản Xuất Dược Phẩm – Đề 03

Câu 1: Quy trình sản xuất viên nén bao phim thường bao gồm giai đoạn kiểm tra độ hòa tan của lớp phim. Mục đích chính của thử nghiệm này là gì?

• A. Đảm bảo tính thẩm mỹ và màu sắc đồng đều của viên nén.
• B. Đánh giá khả năng lớp phim rã ra để giải phóng dược chất theo yêu cầu.
• C. Kiểm tra độ cứng và độ bền cơ học của lớp phim trong quá trình đóng gói.
• D. Xác định hàm lượng hoạt chất có trong lớp phim bao ngoài viên.

Câu 2: Trong sản xuất thuốc tiêm vô khuẩn, phương pháp lọc tiệt khuẩn thường được sử dụng để loại bỏ vi sinh vật. Loại màng lọc nào sau đây có kích thước lỗ lọc phù hợp cho mục đích này?

• A. Màng lọc có kích thước lỗ 0.45 μm
• B. Màng lọc có kích thước lỗ 1.2 μm
• C. Màng lọc có kích thước lỗ 0.22 μm
• D. Màng lọc có kích thước lỗ 5 μm

Câu 3: Để đảm bảo chất lượng của lô thuốc sản xuất, GMP (Good Manufacturing Practices - Thực hành tốt sản xuất thuốc) nhấn mạnh tầm quan trọng của việc thẩm định quy trình. Thẩm định quy trình (Process Validation) KHÔNG bao gồm hoạt động nào sau đây?

• A. Thẩm định quy trình sản xuất trước khi đưa vào sản xuất thương mại (Concurrent Validation).
• B. Thẩm định lại quy trình khi có thay đổi lớn về công thức hoặc thiết bị (Revalidation).
• C. Thẩm định quy trình sản xuất đã được thực hiện trong quá khứ (Retrospective Validation).
• D. Kiểm tra chất lượng nguyên liệu đầu vào của quá trình sản xuất (Incoming Material Inspection).

Câu 4: Một công ty dược phẩm muốn sản xuất một loại thuốc mới dạng viên nang cứng chứa dược chất nhạy cảm với nhiệt độ và độ ẩm. Phương pháp làm đầy viên nang nào sẽ phù hợp nhất để đảm bảo chất lượng và độ ổn định của sản phẩm?

• A. Phương pháp làm đầy thể tích sử dụng hệ thống định lượng trục vít.
• B. Phương pháp làm đầy trọng lượng sử dụng hệ thống cân định lượng.
• C. Phương pháp làm đầy bằng tay trên dây chuyền sản xuất hở.
• D. Phương pháp làm đầy sử dụng nhiệt độ cao để làm chảy dược chất trước khi đóng nang.

Câu 5: Trong sản xuất thuốc bột pha tiêm, quá trình ‘ly tâm’ thường được sử dụng trước giai đoạn ‘đông khô’. Mục đích chính của ly tâm trong quy trình này là gì?

• A. Để làm giảm kích thước tiểu phân dược chất trước khi đông khô.
• B. Để loại bỏ các tiểu phân không tan hoặc tạp chất cơ học có thể có trong dung dịch thuốc trước khi đông khô.
• C. Để tăng tốc độ quá trình đông khô bằng cách tăng diện tích bề mặt tiếp xúc.
• D. Để điều chỉnh pH của dung dịch thuốc trước khi đưa vào hệ thống đông khô.

Câu 6: Chất ‘tạo xốp’ (porosigen) được sử dụng trong sản xuất tá dược rỗng (hollow excipients) cho hệ thống phân phối thuốc cải tiến. Vai trò chính của chất tạo xốp là gì?

• A. Tăng cường độ cứng và khả năng chịu lực của tá dược.
• B. Cải thiện khả năng hòa tan và giải phóng dược chất từ tá dược.
• C. Tạo ra cấu trúc xốp bên trong tá dược để chứa dược chất và kiểm soát высвобождение.
• D. Giảm thiểu sự tương kỵ giữa dược chất và tá dược trong công thức.

Câu 7: Trong quá trình sản xuất viên nén, ‘chất trợ chảy’ (glidant) được thêm vào hỗn hợp bột trước khi dập viên. Chức năng chính của chất trợ chảy là:

• A. Liên kết các tiểu phân bột lại với nhau để tạo độ cố kết.
• B. Cải thiện khả năng chảy của bột, đảm bảo bột điền khuôn đồng đều trong quá trình dập viên.
• C. Phá vỡ viên nén sau khi uống để giải phóng dược chất.
• D. Tăng độ tan của dược chất trong môi trường dạ dày ruột.

Câu 8: Để sản xuất một lô viên nén paracetamol 500mg, công nhân vận hành máy dập viên cần kiểm tra các thông số nào sau đây TRƯỚC KHI bắt đầu ca sản xuất?

• A. Chỉ kiểm tra nguồn điện và hệ thống làm mát của máy.
• B. Chỉ kiểm tra khuôn dập viên và chày cối đã được lắp đúng chưa.
• C. Chỉ kiểm tra tốc độ dập viên và áp lực dập viên đã được cài đặt.
• D. Kiểm tra khuôn dập viên, chày cối, tốc độ và áp lực dập viên, và đảm bảo máy đã được vệ sinh và bảo trì định kỳ.

Câu 9: Trong sản xuất thuốc nhỏ mắt vô trùng, quy trình ‘khử trùng bằng nhiệt ẩm’ (autoclaving) thường được sử dụng cho bao bì chứa đựng sản phẩm. Điều kiện khử trùng bằng nhiệt ẩm điển hình là:

• A. 121°C trong 15-20 phút dưới áp suất hơi nước.
• B. 100°C trong 30 phút trong nồi hấp thường.
• C. 150°C trong 60 phút trong tủ sấy khô.
• D. 70°C trong 2 giờ trong máy tiệt trùng Pasteur.

Câu 10: Một dược sĩ công thức bào chế một loại kem bôi da chứa hoạt chất kháng nấm. Để đảm bảo kem có độ ổn định về mặt vật lý (không bị tách lớp, thay đổi độ nhớt) trong quá trình bảo quản, dược sĩ cần chú ý đến yếu tố nào sau đây?

• A. Chỉ cần sử dụng chất bảo quản để ngăn ngừa nhiễm khuẩn.
• B. Chỉ cần đóng gói sản phẩm trong bao bì kín khí.
• C. Lựa chọn hệ nhũ hóa phù hợp, kiểm soát kích thước tiểu phân pha phân tán, và sử dụng chất ổn định cấu trúc.
• D. Chỉ cần đảm bảo pH của kem trung tính.

Câu 11: Trong sản xuất viên nang mềm, ‘khối gelatin’ (gelatin mass) là thành phần quan trọng tạo nên vỏ nang. Thành phần chính của khối gelatin KHÔNG bao gồm:

• A. Gelatin (loại A hoặc loại B).
• B. Chất hóa dẻo (ví dụ: glycerol, sorbitol).
• C. Nước.
• D. Dược chất (hoạt chất chính).

Câu 12: Để kiểm soát chất lượng thuốc siro sản xuất hàng loạt, bộ phận QC (Quality Control - Kiểm soát chất lượng) cần thực hiện các thử nghiệm nào sau đây TRONG QUÁ TRÌNH sản xuất?

• A. Chỉ đo độ nhớt và pH của siro sau khi sản xuất xong.
• B. Kiểm tra độ trong, màu sắc, tỷ trọng, và pH của siro tại các giai đoạn khác nhau trong quá trình sản xuất.
• C. Chỉ kiểm tra hàm lượng hoạt chất trong siro ở lô thành phẩm cuối cùng.
• D. Chỉ kiểm tra bao bì đóng gói siro sau khi hoàn thành đóng chai.

Câu 13: Trong quy trình sản xuất thuốc mỡ tra mắt vô trùng, môi trường sản xuất lý tưởng cần đáp ứng yêu cầu về cấp độ sạch (air cleanliness class) nào theo tiêu chuẩn GMP?

• A. Cấp độ D.
• B. Cấp độ C.
• C. Cấp độ A hoặc B.
• D. Không yêu cầu cấp độ sạch đặc biệt, chỉ cần phòng sản xuất thông thường.

Câu 14: Một lô thuốc viên nén bị ‘dính chày’ (sticking) trong quá trình dập viên. Nguyên nhân phổ biến nhất gây ra hiện tượng này là gì?

• A. Độ ẩm của bột dập viên quá cao hoặc sử dụng tá dược có tính dính.
• B. Áp lực dập viên quá thấp.
• C. Tốc độ dập viên quá chậm.
• D. Kích thước tiểu phân bột quá lớn.

Câu 15: Phương pháp kiểm tra ‘độ đồng đều hàm lượng’ (content uniformity) được sử dụng để đánh giá chất lượng của các dạng thuốc phân liều. Phương pháp này KHÔNG phù hợp để kiểm tra chất lượng của dạng thuốc nào sau đây?

• A. Viên nén.
• B. Viên nang.
• C. Thuốc bột đóng gói phân liều.
• D. Thuốc mỡ bôi da đóng tuýp lớn.

Câu 16: Trong sản xuất thuốc nhỏ mũi, ‘chất bảo quản’ (preservative) thường được thêm vào công thức. Mục đích chính của việc sử dụng chất bảo quản trong thuốc nhỏ mũi là:

• A. Cải thiện độ tan của dược chất trong dung môi.
• B. Ngăn chặn sự phát triển của vi sinh vật trong quá trình sử dụng nhiều liều sau khi mở nắp.
• C. Điều chỉnh pH của dung dịch thuốc nhỏ mũi.
• D. Tăng cường tác dụng dược lý của hoạt chất chính.

Câu 17: Biện pháp ‘kiểm tra rò rỉ’ (leak test) thường được áp dụng trong kiểm tra chất lượng bao bì đóng gói của dạng thuốc lỏng (ví dụ: thuốc tiêm, thuốc nhỏ mắt). Mục đích của phép thử này là:

• A. Đánh giá độ bền cơ học của bao bì trong quá trình vận chuyển.
• B. Kiểm tra tính thẩm mỹ và hình thức bên ngoài của bao bì.
• C. Đảm bảo bao bì kín, không bị rò rỉ, duy trì độ vô trùng và chất lượng sản phẩm trong suốt thời hạn sử dụng.
• D. Xác định loại vật liệu bao bì có phù hợp với sản phẩm hay không.

Câu 18: Trong sản xuất thuốc tiêm truyền tĩnh mạch thể tích lớn, hệ thống ‘WFI (Water for Injection) loop’ được sử dụng để cung cấp nước pha tiêm. Ưu điểm chính của hệ thống WFI loop so với hệ thống sản xuất WFI thông thường là:

• A. Chi phí đầu tư và vận hành hệ thống WFI loop thấp hơn.
• B. Duy trì chất lượng nước pha tiêm ổn định, liên tục, giảm nguy cơ tái nhiễm khuẩn do tuần hoàn liên tục và gia nhiệt.
• C. Hệ thống WFI loop dễ dàng lắp đặt và bảo trì hơn.
• D. Công suất sản xuất nước pha tiêm của hệ thống WFI loop lớn hơn.

Câu 19: Để đánh giá ‘sinh khả dụng’ (bioavailability) của một thuốc viên nén mới, nghiên cứu thường được thực hiện trên người tình nguyện khỏe mạnh. Thông số dược động học nào sau đây thường được sử dụng để so sánh sinh khả dụng giữa thuốc thử nghiệm và thuốc đối chứng?

• A. Diện tích dưới đường cong nồng độ thuốc trong máu theo thời gian (AUC) và nồng độ thuốc tối đa trong máu (Cmax).
• B. Thời gian bán thải của thuốc (t1/2).
• C. Thể tích phân bố của thuốc (Vd).
• D. Độ thanh thải của thuốc (CL).

Câu 20: Trong quá trình sản xuất thuốc bột kháng sinh, công đoạn ‘đóng gói sơ cấp’ (primary packaging) cần được thực hiện trong khu vực có cấp độ sạch nào để đảm bảo vô trùng?

• A. Khu vực cấp độ D.
• B. Khu vực cấp độ C.
• C. Khu vực cấp độ A đặt trong nền cấp độ B.
• D. Khu vực cấp độ E (không có cấp độ cụ thể trong GMP).

Câu 21: Phương pháp ‘đo màu sắc’ (colorimetry) được sử dụng để kiểm tra chất lượng thuốc. Ứng dụng phổ biến nhất của phương pháp đo màu trong kiểm soát chất lượng dược phẩm là:

• A. Định lượng hàm lượng hoạt chất chính trong thuốc.
• B. Kiểm tra tính đồng nhất về màu sắc giữa các lô sản xuất và so sánh với tiêu chuẩn màu đã được thiết lập.
• C. Xác định độ tinh khiết của nguyên liệu dược chất.
• D. Đánh giá độ hòa tan của thuốc viên.

Câu 22: Trong sản xuất thuốc xịt định liều (metered-dose inhaler - MDI), ‘van định liều’ (metering valve) đóng vai trò quan trọng. Chức năng chính của van định liều là:

• A. Phun sương mù thuốc để dễ dàng hít vào phổi.
• B. Bảo vệ thuốc khỏi tác động của môi trường bên ngoài.
• C. Đo lường áp suất bên trong bình xịt.
• D. Giải phóng một lượng thuốc chính xác cho mỗi lần xịt, đảm bảo liều dùng được kiểm soát.

Câu 23: Để đảm bảo chất lượng của thuốc thành phẩm, ‘thử nghiệm độ ổn định’ (stability testing) được tiến hành. Mục đích chính của thử nghiệm độ ổn định là:

• A. Kiểm tra tác dụng dược lý của thuốc trên mô hình in vitro.
• B. Đánh giá tính an toàn của thuốc trên động vật thí nghiệm.
• C. Xác định hạn dùng của thuốc và khuyến cáo điều kiện bảo quản phù hợp để duy trì chất lượng trong suốt thời hạn sử dụng.
• D. So sánh chất lượng thuốc của các nhà sản xuất khác nhau.

Câu 24: Trong sản xuất viên nén sủi bọt, ‘acid citric’ và ‘natri bicarbonat’ là hai thành phần chính tạo ra hiệu ứng sủi bọt khi tiếp xúc với nước. Cơ chế phản ứng sủi bọt dựa trên việc giải phóng khí nào?

• A. Khí hydro (H2).
• B. Khí carbon dioxit (CO2).
• C. Khí oxy (O2).
• D. Khí nitơ (N2).

Câu 25: ‘Thiết kế quy trình dựa trên chất lượng’ (Quality by Design - QbD) là một tiếp cận hiện đại trong phát triển và sản xuất dược phẩm. Yếu tố nào sau đây KHÔNG phải là thành phần cốt lõi của QbD?

• A. Xác định mục tiêu chất lượng sản phẩm (Quality Target Product Profile - QTPP).
• B. Xác định các thông số chất lượng quan trọng (Critical Quality Attributes - CQAs).
• C. Thiết kế không gian thiết kế (Design Space) cho quy trình sản xuất.
• D. Thực hiện kiểm tra chất lượng lô thành phẩm cuối cùng (End-Product Testing) một cách nghiêm ngặt.

Câu 26: Trong sản xuất thuốc nhỏ mắt, ‘chất đẳng trương’ (isotonic agent) được thêm vào công thức để điều chỉnh áp suất thẩm thấu. Mục đích của việc đảm bảo tính đẳng trương cho thuốc nhỏ mắt là:

• A. Giảm thiểu kích ứng và cảm giác khó chịu cho mắt khi sử dụng thuốc.
• B. Cải thiện độ hòa tan của dược chất trong dung môi nước.
• C. Tăng cường khả năng hấp thu dược chất qua niêm mạc mắt.
• D. Bảo vệ thuốc khỏi sự phát triển của vi sinh vật.

Câu 27: ‘Công nghệ nano’ (nanotechnology) ngày càng được ứng dụng rộng rãi trong sản xuất dược phẩm. Ưu điểm chính của việc ứng dụng công nghệ nano trong bào chế thuốc là:

• A. Giảm giá thành sản xuất thuốc.
• B. Đơn giản hóa quy trình sản xuất thuốc.
• C. Cải thiện độ tan, sinh khả dụng, và khả năng phân phối thuốc đến đích tác dụng, giảm tác dụng phụ.
• D. Tăng cường độ ổn định hóa học của dược chất.

Câu 28: Để xác định ‘hạn dùng’ (expiry date) của một lô thuốc mới sản xuất, loại dữ liệu nào sau đây là QUAN TRỌNG NHẤT?

• A. Kết quả kiểm tra chất lượng lô thuốc xuất xưởng ban đầu.
• B. Dữ liệu từ nghiên cứu độ ổn định dài hạn (long-term stability study) được thực hiện theo điều kiện bảo quản dự kiến.
• C. Thông tin về hạn dùng của các sản phẩm tương tự trên thị trường.
• D. Ý kiến đánh giá của chuyên gia về công thức và quy trình sản xuất thuốc.

Câu 29: Trong sản xuất thuốc đông khô (lyophilized), ‘chu trình đông khô’ (lyophilization cycle) bao gồm các giai đoạn chính. Giai đoạn nào sau đây KHÔNG thuộc chu trình đông khô điển hình?

• A. Giai đoạn đóng băng (Freezing).
• B. Giai đoạn làm khô sơ cấp (Primary Drying - thăng hoa đá).
• C. Giai đoạn làm khô thứ cấp (Secondary Drying - loại ẩm hấp phụ).
• D. Giai đoạn trộn bột tá dược (Powder Blending) trước khi đóng lọ.

Câu 30: ‘Nguyên tắc first-air’ là một khái niệm quan trọng trong thiết kế phòng sạch sản xuất dược phẩm vô trùng. Nguyên tắc này đề cập đến:

• A. Hệ thống thông gió phải được thiết kế để tuần hoàn không khí trong phòng sạch ít nhất 20 lần mỗi giờ.
• B. Không khí trong phòng sạch phải được lọc qua màng lọc HEPA trước khi đưa vào phòng.
• C. Khu vực làm việc quan trọng (ví dụ: khu vực chiết rót vô trùng) phải được bảo vệ bởi dòng khí sạch một chiều thổi trực tiếp từ nguồn cung cấp khí.
• D. Áp suất trong phòng sạch phải được duy trì dương so với môi trường bên ngoài.