Bài Tập, Đề Thi Trắc Nghiệm Online - Môn Công Nghệ Sản Xuất Dược Phẩm - Đề 05
Bài Tập, Đề Thi Trắc Nghiệm Online - Môn Công Nghệ Sản Xuất Dược Phẩm - Đề 05 bao gồm nhiều câu hỏi hay, bám sát chương trình. Cùng làm bài tập trắc nghiệm ngay.
Câu 1: Trong sản xuất viên nén, tá dược độn đóng vai trò chính nào sau đây?
- A. Cải thiện độ hòa tan của dược chất
- B. Tăng khối lượng viên nén đến kích thước phù hợp
- C. Liên kết các thành phần bột tạo độ bền cơ học cho viên
- D. Giúp viên nén rã nhanh trong đường tiêu hóa
Câu 2: Quy trình nào sau đây KHÔNG phải là phương pháp tạo hạt trong sản xuất viên nén?
- A. Xát hạt ướt
- B. Xát hạt khô
- C. Phun sấy tạo hạt
- D. Dập thẳng
Câu 3: Để kiểm tra độ đồng đều hàm lượng của viên nén chứa dược chất có hàm lượng thấp (ví dụ 1mg/viên), phương pháp phân tích nào sau đây thường được ưu tiên sử dụng?
- A. Chuẩn độ acid-base
- B. Quang phổ tử ngoại khả kiến (UV-Vis)
- C. Sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC)
- D. Đo độ hòa tan
Câu 4: Trong sản xuất thuốc tiêm, quá trình nào sau đây là bắt buộc để đảm bảo vô trùng?
- A. Lọc trong
- B. Tiệt trùng
- C. Đóng gói kín
- D. Kiểm tra giới hạn vi sinh vật
Câu 5: Hệ thống HVAC (Heating, Ventilation, and Air Conditioning) đóng vai trò quan trọng nhất trong xưởng sản xuất dược phẩm ở khía cạnh nào?
- A. Kiểm soát chất lượng không khí và ngăn ngừa ô nhiễm
- B. Cung cấp ánh sáng tự nhiên cho khu vực sản xuất
- C. Tiết kiệm năng lượng cho nhà máy
- D. Đảm bảo an toàn cháy nổ
Câu 6: Loại bao bì nào sau đây thường được sử dụng cho thuốc viên nén sủi bọt để bảo vệ khỏi độ ẩm?
- A. Chai nhựa HDPE
- B. Vỉ PVC
- C. Vỉ nhôm-nhôm (Alu-Alu blister)
- D. Gói giấy bạc
Câu 7: Trong quá trình sản xuất thuốc bột, giai đoạn trộn bột có mục đích chính là gì?
- A. Giảm kích thước tiểu phân dược chất
- B. Đảm bảo sự đồng nhất của dược chất và tá dược
- C. Tăng độ hòa tan của dược chất
- D. Loại bỏ tạp chất khỏi bột thuốc
Câu 8: Phương pháp tiệt trùng bằng nhiệt ẩm (autoclave) thường được sử dụng để tiệt trùng loại vật liệu nào sau đây?
- A. Dung dịch thuốc tiêm truyền không chứa protein
- B. Các sản phẩm sinh học nhạy cảm với nhiệt
- C. Bột kháng sinh dễ bị phân hủy bởi nhiệt
- D. Các loại nhựa không chịu được nhiệt độ cao
Câu 9: Tại sao cần phải kiểm soát kích thước tiểu phân dược chất trong sản xuất thuốc?
- A. Để cải thiện màu sắc của sản phẩm
- B. Để dễ dàng đóng gói sản phẩm
- C. Để kéo dài thời gian bảo quản của thuốc
- D. Để tối ưu hóa độ hòa tan và sinh khả dụng của dược chất
Câu 10: Quy trình "thẩm định quy trình" (Process Validation) trong GMP nhằm mục đích chính là gì?
- A. Giảm chi phí sản xuất thuốc
- B. Tăng tốc độ sản xuất thuốc
- C. Chứng minh quy trình sản xuất ổn định và tạo ra sản phẩm đạt chất lượng
- D. Đảm bảo tuân thủ các quy định về môi trường
Câu 11: Loại máy móc nào sau đây thường được sử dụng để trộn bột quy mô lớn trong sản xuất dược phẩm?
- A. Máy trộn chữ V (V-blender) quy mô phòng thí nghiệm
- B. Máy trộn lập phương (Bin blender) hoặc máy trộn thùng quay (Drum blender)
- C. Máy khuấy từ (Magnetic stirrer)
- D. Máy nghiền bi (Ball mill)
Câu 12: Chất lượng nước sử dụng trong sản xuất thuốc tiêm phải đáp ứng tiêu chuẩn nào sau đây?
- A. Nước máy đã qua xử lý lọc
- B. Nước tinh khiết (Purified Water)
- C. Nước khử ion
- D. Nước cất pha tiêm (Water for Injection - WFI)
Câu 13: Trong sản xuất viên nang cứng, công đoạn "đóng nang" (capsule filling) có thể được thực hiện bằng phương pháp nào?
- A. Phương pháp xát hạt ướt
- B. Phương pháp dập viên trực tiếp
- C. Phương pháp phun sấy tạo hạt
- D. Phương pháp định lượng thể tích, phương pháp nén chày, phương pháp rót dịch
Câu 14: Loại thử nghiệm độ ổn định nào sau đây được thực hiện ở điều kiện khắc nghiệt (ví dụ nhiệt độ cao, độ ẩm cao) để đánh giá nhanh chóng sự phân hủy của thuốc?
- A. Thử nghiệm độ ổn định dài hạn (Long-term stability testing)
- B. Thử nghiệm độ ổn định cấp tốc (Accelerated stability testing)
- C. Thử nghiệm độ ổn định trung gian (Intermediate stability testing)
- D. Thử nghiệm độ ổn định sau khi mở bao bì (In-use stability testing)
Câu 15: Trong sản xuất thuốc nhỏ mắt, yêu cầu đặc biệt nào sau đây cần được đảm bảo ngoài vô trùng?
- A. Độ nhớt phù hợp
- B. pH trung tính
- C. Đẳng trương
- D. Không màu, không mùi
Câu 16: Nguyên tắc FIFO (First-In, First-Out) được áp dụng trong quản lý kho nguyên liệu và thành phẩm dược phẩm nhằm mục đích gì?
- A. Tiết kiệm chi phí lưu kho
- B. Đảm bảo nguyên liệu và thành phẩm không bị quá hạn sử dụng
- C. Tối ưu hóa không gian kho
- D. Giảm thiểu rủi ro mất mát hàng hóa
Câu 17: Trong quá trình sản xuất thuốc mỡ, loại tá dược nào sau đây có tác dụng làm mềm da và giữ ẩm?
- A. Vaselin (Petrolatum)
- B. Tinh bột
- C. Magnesium stearate
- D. Cellulose vi tinh thể
Câu 18: Phương pháp "CIP" (Cleaning-In-Place) được sử dụng để làm sạch thiết bị sản xuất dược phẩm có ưu điểm chính nào?
- A. Làm sạch thiết bị triệt để hơn phương pháp thủ công
- B. Giảm chi phí hóa chất tẩy rửa
- C. Tiết kiệm thời gian và giảm nguy cơ nhiễm chéo
- D. Dễ dàng kiểm tra hiệu quả làm sạch
Câu 19: Để đảm bảo chất lượng lô sản phẩm, việc kiểm tra "trong quá trình sản xuất" (In-Process Control - IPC) có vai trò gì?
- A. Thay thế cho kiểm tra chất lượng thành phẩm
- B. Phát hiện và khắc phục sai lệch trong quá trình sản xuất để đảm bảo chất lượng
- C. Giảm tần suất kiểm tra chất lượng thành phẩm
- D. Đảm bảo tuân thủ các quy định về môi trường
Câu 20: Trong sản xuất viên nén bao phim, mục đích chính của lớp bao phim là gì?
- A. Tăng độ cứng của viên nén
- B. Giảm kích thước viên nén
- C. Tạo màu sắc hấp dẫn cho viên nén
- D. Che giấu mùi vị khó chịu, bảo vệ dược chất, kiểm soát giải phóng dược chất
Câu 21: Khi xây dựng nhà máy sản xuất dược phẩm, yếu tố nào sau đây cần được ưu tiên xem xét để đảm bảo tuân thủ GMP?
- A. Tính thẩm mỹ của kiến trúc
- B. Chi phí xây dựng thấp nhất
- C. Phân khu chức năng hợp lý, tránh nhiễm chéo
- D. Sử dụng vật liệu xây dựng cao cấp nhất
Câu 22: Trong sản xuất thuốc vô trùng, tủ an toàn sinh học cấp II (BSC Class II) được sử dụng để làm gì?
- A. Tiệt trùng dụng cụ và vật liệu
- B. Thao tác vô trùng với mẫu vật và bảo vệ người thao tác
- C. Kiểm tra chất lượng vi sinh vật
- D. Lưu trữ mẫu vật trong điều kiện vô trùng
Câu 23: Phương pháp "ly tâm" được sử dụng trong sản xuất dược phẩm để thực hiện công đoạn nào?
- A. Tách pha rắn khỏi pha lỏng hoặc tách các chất lỏng không trộn lẫn
- B. Trộn đều các thành phần bột
- C. Nghiền nhỏ kích thước tiểu phân
- D. Sấy khô dược liệu
Câu 24: Trong hệ thống quản lý chất lượng dược phẩm (Pharmaceutical Quality System - PQS), yếu tố "cải tiến liên tục" (Continual Improvement) có vai trò như thế nào?
- A. Duy trì trạng thái ổn định của hệ thống
- B. Giảm thiểu chi phí hoạt động của hệ thống
- C. Đảm bảo tuân thủ các quy định pháp luật
- D. Nâng cao hiệu quả và tính hiệu lực của hệ thống theo thời gian
Câu 25: Loại hình đào tạo nào sau đây là bắt buộc đối với nhân viên làm việc trong nhà máy sản xuất dược phẩm theo GMP?
- A. Đào tạo kỹ năng mềm
- B. Đào tạo về Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP)
- C. Đào tạo về an toàn lao động
- D. Đào tạo về kỹ năng bán hàng
Câu 26: Trong sản xuất thuốc nhỏ mắt đa liều, chất bảo quản được thêm vào với mục đích chính là gì?
- A. Tăng độ ổn định của dược chất
- B. Cải thiện độ hòa tan của dược chất
- C. Ngăn ngừa sự phát triển của vi sinh vật trong quá trình sử dụng
- D. Điều chỉnh pH của dung dịch thuốc
Câu 27: Hãy sắp xếp các công đoạn sản xuất viên nén xát hạt ướt theo thứ tự logic:
- A. Dập viên -> Trộn bột -> Tạo ẩm và xát hạt -> Sấy hạt -> Sửa hạt -> Trộn tá dược trơn
- B. Trộn bột -> Tạo ẩm và xát hạt -> Sấy hạt -> Sửa hạt -> Trộn tá dược trơn -> Dập viên
- C. Tạo ẩm và xát hạt -> Trộn bột -> Sấy hạt -> Sửa hạt -> Trộn tá dược trơn -> Dập viên
- D. Trộn tá dược trơn -> Dập viên -> Trộn bột -> Tạo ẩm và xát hạt -> Sấy hạt -> Sửa hạt
Câu 28: Trong kiểm soát chất lượng nguyên liệu đầu vào, việc lấy mẫu đại diện (representative sampling) là rất quan trọng. Tại sao?
- A. Giảm chi phí kiểm nghiệm
- B. Tiết kiệm thời gian kiểm nghiệm
- C. Đảm bảo mẫu kiểm nghiệm phản ánh đúng chất lượng của toàn bộ lô nguyên liệu
- D. Đơn giản hóa quy trình kiểm nghiệm
Câu 29: Hãy phân tích mối quan hệ giữa độ hòa tan của dược chất và sinh khả dụng của thuốc đường uống.
- A. Độ hòa tan kém thường dẫn đến sinh khả dụng thấp do hạn chế hấp thu dược chất
- B. Độ hòa tan không ảnh hưởng đến sinh khả dụng của thuốc đường uống
- C. Độ hòa tan cao luôn đảm bảo sinh khả dụng cao nhất
- D. Sinh khả dụng chỉ phụ thuộc vào công thức bào chế, không liên quan đến độ hòa tan
Câu 30: Một công ty dược phẩm đang gặp vấn đề về độ rã chậm của viên nén. Giải pháp nào sau đây có thể giúp cải thiện độ rã của viên?
- A. Tăng lực dập viên
- B. Giảm lượng tá dược độn
- C. Sử dụng tá dược kết dính mạnh hơn
- D. Tăng lượng tá dược rã hoặc sử dụng tá dược siêu rã
