Bài Tập, Đề Thi Trắc Nghiệm Online – Môn Công Nghệ Sản Xuất Dược Phẩm – Đề 07

Câu 1: Trong sản xuất viên nén, tá dược nào sau đây đóng vai trò chính trong việc cải thiện độ chảy của bột dược liệu, đặc biệt quan trọng cho quá trình nạp liệu vào khuôn dập viên?

• A. Tá dược độn (Diluent)
• B. Tá dược dính (Binder)
• C. Tá dược trơn (Lubricant)
• D. Tá dược rã (Disintegrant)

Câu 2: Quy trình sản xuất thuốc tiêm vô trùng yêu cầu kiểm soát nghiêm ngặt các yếu tố môi trường. Khu vực sản xuất thuốc tiêm thường được phân loại theo cấp độ sạch không khí. Cấp độ sạch nào là nghiêm ngặt nhất, đòi hỏi số lượng tiểu phân bụi và vi sinh vật thấp nhất?

• A. Cấp độ A
• B. Cấp độ B
• C. Cấp độ C
• D. Cấp độ D

Câu 3: Trong quá trình sản xuất thuốc bột, phương pháp trộn nào sau đây phù hợp nhất để đảm bảo sự đồng nhất của hỗn hợp bột khi các thành phần có kích thước tiểu phân và tỷ trọng khác nhau đáng kể?

• A. Trộn đơn giản (Simple mixing)
• B. Trộn theo giai đoạn (Stepwise mixing)
• C. Trộn thùng quay (Tumbling mixing)
• D. Trộn bằng khí nén (Pneumatic mixing)

Câu 4: Một công ty dược phẩm đang phát triển một công thức thuốc viên giải phóng kéo dài. Biện pháp công nghệ nào sau đây thường được sử dụng để đạt được mục tiêu giải phóng dược chất kéo dài trong viên nén?

• A. Sử dụng tá dược độn tan nhanh
• B. Giảm độ xốp của viên nén
• C. Áp dụng lực dập viên lớn
• D. Sử dụng khung trơ không tan hoặc bao phim kiểm soát tốc độ giải phóng

Câu 5: Trong sản xuất thuốc nhỏ mắt, quá trình nào sau đây là bắt buộc để đảm bảo vô trùng và an toàn cho người sử dụng, do thuốc nhỏ mắt tiếp xúc trực tiếp với niêm mạc nhạy cảm?

• A. Lọc trong (Clarification filtration)
• B. Lọc khí (Air filtration)
• C. Tiệt trùng cuối cùng (Terminal sterilization)
• D. Kiểm tra độ rò rỉ (Leakage testing)

Câu 6: Để kiểm tra chất lượng lô thuốc viên nén, phép thử độ hòa tan (Dissolution test) cung cấp thông tin quan trọng về điều gì?

• A. Độ cứng của viên nén
• B. Tốc độ và mức độ giải phóng dược chất từ viên nén
• C. Khối lượng trung bình của viên nén
• D. Độ đồng đều hàm lượng dược chất trong viên nén

Câu 7: Trong sản xuất thuốc kem bôi da, chất nhũ hóa đóng vai trò thiết yếu. Cơ chế hoạt động chính của chất nhũ hóa là gì để tạo và ổn định hệ nhũ tương?

• A. Tăng độ nhớt của pha liên tục
• B. Giảm sức căng bề mặt của pha phân tán
• C. Thay đổi tỷ trọng của các pha
• D. Giảm sức căng liên bề mặt giữa pha nội và pha ngoại

Câu 8: Phương pháp sấy tầng sôi (Fluid bed drying) được ưa chuộng trong sản xuất dược phẩm vì ưu điểm nào sau đây so với sấy thùng quay hoặc sấy khay?

• A. Hiệu quả sấy cao và thời gian sấy ngắn do tiếp xúc nhiệt tốt và đồng đều
• B. Chi phí đầu tư thiết bị thấp hơn
• C. Dễ dàng kiểm soát độ ẩm cuối của sản phẩm
• D. Phù hợp với mọi loại dược liệu và tá dược

Câu 9: Trong quá trình kiểm soát chất lượng nguyên liệu đầu vào cho sản xuất dược phẩm, thử nghiệm nào sau đây giúp xác định sự nhiễm tạp của kim loại nặng trong dược chất?

• A. Thử nghiệm độ hòa tan
• B. Thử nghiệm giới hạn vi sinh vật
• C. Thử nghiệm giới hạn kim loại nặng
• D. Thử nghiệm độ đồng đều khối lượng

Câu 10: Một lô thuốc viên nén bị loại bỏ do phát hiện hàm lượng dược chất không đồng đều giữa các viên. Nguyên nhân ít có khả năng nhất gây ra vấn đề này trong quá trình sản xuất là gì?

• A. Trộn bột không đủ thời gian hoặc không hiệu quả
• B. Sai sót trong quá trình định lượng dược chất
• C. Phân tầng bột trong quá trình nạp liệu vào máy dập viên
• D. Nhiệt độ phòng sản xuất quá cao

Câu 11: Trong sản xuất thuốc mỡ, tá dược vaselin (petrolatum) được sử dụng chủ yếu với vai trò nào?

• A. Chất nền (base) và chất làm mềm (emollient)
• B. Chất bảo quản (preservative)
• C. Chất nhũ hóa (emulsifier)
• D. Chất hút ẩm (humectant)

Câu 12: Quy trình thẩm định (Validation) trong sản xuất dược phẩm nhằm mục đích chính là gì?

• A. Giảm chi phí sản xuất
• B. Chứng minh rằng quy trình sản xuất luôn tạo ra sản phẩm đạt chất lượng mong muốn một cách ổn định
• C. Tăng tốc độ sản xuất
• D. Đơn giản hóa quy trình kiểm tra chất lượng sản phẩm cuối

Câu 13: Để cải thiện độ tan của một dược chất ít tan trong nước, kỹ thuật nào sau đây thường được sử dụng trong bào chế?

• A. Sấy phun (Spray drying)
• B. Dập viên trực tiếp (Direct compression)
• C. Micron hóa (Micronization) hoặc tạo phức với cyclodextrin
• D. Bao phim (Film coating)

Câu 14: Trong sản xuất viên nang cứng, công đoạn nào sau đây không thuộc quy trình sản xuất vỏ nang?

• A. Chuẩn bị dung dịch gelatin
• B. Nhúng khuôn và tạo hình vỏ nang
• C. Sấy khô và cắt vỏ nang
• D. Nạp bột thuốc vào nang

Câu 15: Tại sao việc kiểm soát độ ẩm trong quá trình sản xuất viên nén lại quan trọng?

• A. Độ ẩm không ảnh hưởng đến chất lượng viên nén
• B. Độ ẩm quá cao hoặc quá thấp đều có thể ảnh hưởng đến độ chảy bột, độ cứng, độ rã và độ ổn định của viên
• C. Độ ẩm chỉ ảnh hưởng đến màu sắc của viên nén
• D. Độ ẩm chỉ quan trọng trong quá trình bảo quản, không liên quan đến sản xuất

Câu 16: Loại bao bì nào sau đây thường được ưu tiên sử dụng cho các thuốc nhạy cảm với ánh sáng?

• A. Chai nhựa trong suốt
• B. Vỉ bấm PVC trong suốt
• C. Chai thủy tinh màu nâu hoặc vỉ bấm nhôm-nhôm
• D. Túi giấy

Câu 17: Trong sản xuất thuốc tiêm truyền tĩnh mạch thể tích lớn, quy trình kiểm tra rò rỉ (leak test) thường được thực hiện vào giai đoạn nào?

• A. Trước khi chiết rót thuốc
• B. Trong quá trình lọc vô trùng
• C. Sau khi dán nhãn
• D. Sau khi đóng gói cấp 2 và trước khi xuất xưởng

Câu 18: Để đảm bảo chất lượng khí nén sử dụng trong sản xuất dược phẩm, tiêu chuẩn nào sau đây cần được tuân thủ?

• A. Tiêu chuẩn khí nén công nghiệp thông thường
• B. Tiêu chuẩn khí nén y tế hoặc khí nén đạt tiêu chuẩn GMP
• C. Không có tiêu chuẩn cụ thể, tùy thuộc vào nhà sản xuất
• D. Tiêu chuẩn khí nén dùng trong phòng thí nghiệm hóa học

Câu 19: Trong công thức thuốc hỗn dịch uống, chất gây treo (suspending agent) có vai trò chính là gì?

• A. Ngăn chặn sự lắng cặn và kết tụ của các tiểu phân dược chất rắn, duy trì sự phân tán đồng đều
• B. Cải thiện mùi vị của thuốc
• C. Tăng độ hòa tan của dược chất
• D. Bảo quản thuốc khỏi sự phát triển của vi sinh vật

Câu 20: Phương pháp nào sau đây thường được sử dụng để tiệt trùng các vật liệu chịu nhiệt kém, như các dung dịch thuốc hoặc thiết bị y tế bằng nhựa?

• A. Tiệt trùng bằng nhiệt ẩm (Autoclaving)
• B. Tiệt trùng bằng nhiệt khô (Dry heat sterilization)
• C. Tiệt trùng bằng lọc (Sterile filtration) hoặc chiếu xạ (Irradiation)
• D. Tiệt trùng bằng khí Ethylen Oxyd (Ethylene Oxide sterilization)

Câu 21: Trong quá trình sản xuất viên nén bao phim, lớp bao phim polymer có chức năng chính nào sau đây ngoài việc cải thiện hình thức viên?

• A. Tăng độ cứng của viên nén
• B. Bảo vệ dược chất khỏi tác động của môi trường (ánh sáng, độ ẩm) và/hoặc kiểm soát vị giác, mùi khó chịu
• C. Cải thiện độ rã của viên nén
• D. Giảm kích thước viên nén

Câu 22: Hệ thống HVAC (Heating, Ventilation, and Air Conditioning) đóng vai trò quan trọng trong sản xuất dược phẩm. Chức năng chính của hệ thống HVAC trong khu vực sản xuất vô trùng là gì?

• A. Cung cấp ánh sáng cho khu vực sản xuất
• B. Giảm tiếng ồn trong khu vực sản xuất
• C. Tiết kiệm năng lượng cho nhà máy
• D. Kiểm soát tiểu phân bụi, vi sinh vật, nhiệt độ và độ ẩm trong khu vực sản xuất để đảm bảo điều kiện vô trùng

Câu 23: Loại máy trộn nào sau đây thường được sử dụng để trộn bột dược liệu và tá dược trong sản xuất viên nén quy mô lớn, đảm bảo hiệu quả trộn cao và thời gian trộn ngắn?

• A. Máy trộn chữ V (V-blender) hoặc máy trộn lập phương (Cube blender)
• B. Máy trộn hành tinh (Planetary mixer)
• C. Máy trộn ribbon (Ribbon blender)
• D. Máy trộn chân vịt (Propeller mixer)

Câu 24: Trong quá trình sản xuất thuốc nhỏ mũi, yêu cầu về độ pH của dung dịch thuốc thường được điều chỉnh gần với pH sinh lý của niêm mạc mũi. Mục đích chính của việc này là gì?

• A. Tăng độ ổn định hóa học của dược chất
• B. Cải thiện khả năng hòa tan của dược chất
• C. Giảm kích ứng niêm mạc mũi và tối ưu hóa sinh khả dụng của thuốc
• D. Thay đổi màu sắc của dung dịch thuốc

Câu 25: Để đánh giá độ ổn định của một công thức thuốc mới trong quá trình nghiên cứu phát triển, loại nghiên cứu độ ổn định nào sau đây thường được thực hiện đầu tiên để sàng lọc và xác định các vấn đề ổn định tiềm ẩn?

• A. Nghiên cứu độ ổn định dài hạn (Long-term stability study)
• B. Nghiên cứu độ ổn định trung gian (Intermediate stability study)
• C. Nghiên cứu độ ổn định theo dõi (Follow-up stability study)
• D. Nghiên cứu độ ổn định cấp tốc (Accelerated stability study)

Câu 26: Trong sản xuất thuốc tiêm bột đông khô, quá trình đông khô (lyophilization) có vai trò chính là gì?

• A. Tăng độ hòa tan của dược chất
• B. Loại bỏ nước khỏi sản phẩm ở nhiệt độ thấp, giúp tăng độ ổn định và kéo dài tuổi thọ của dược chất
• C. Tiệt trùng sản phẩm
• D. Cải thiện mùi vị của thuốc

Câu 27: Một công ty dược phẩm muốn chuyển giao công nghệ sản xuất một thuốc viên nén từ phòng thí nghiệm sang quy mô công nghiệp. Hoạt động nào sau đây là quan trọng nhất trong quá trình chuyển giao công nghệ để đảm bảo thành công?

• A. Đào tạo nhân viên vận hành máy móc mới
• B. Mua sắm thiết bị sản xuất quy mô lớn
• C. Thẩm định quy trình sản xuất ở quy mô công nghiệp và xây dựng bộ hồ sơ, tài liệu chuyển giao đầy đủ, chi tiết
• D. Marketing sản phẩm mới

Câu 28: Trong hệ thống quản lý chất lượng GMP (Good Manufacturing Practices) trong sản xuất dược phẩm, khái niệm "OOS (Out-of-Specification) result" dùng để chỉ điều gì?

• A. Kết quả kiểm nghiệm chất lượng sản phẩm hoặc nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn đã được thiết lập
• B. Kết quả kiểm nghiệm chất lượng sản phẩm đạt tiêu chuẩn nhưng có xu hướng biến động
• C. Kết quả kiểm nghiệm chất lượng sản phẩm tốt hơn mong đợi
• D. Kết quả kiểm tra vệ sinh thiết bị sản xuất không đạt yêu cầu

Câu 29: Trong sản xuất thuốc nhỏ mắt chứa kháng sinh, việc sử dụng chất bảo quản (preservative) là cần thiết để ngăn ngừa nhiễm khuẩn sau khi mở nắp. Tuy nhiên, có một số trường hợp không nên sử dụng chất bảo quản trong thuốc nhỏ mắt, đó là trường hợp nào?

• A. Thuốc nhỏ mắt dùng cho người lớn
• B. Thuốc nhỏ mắt dùng cho trẻ sơ sinh hoặc thuốc nhỏ mắt không kê đơn
• C. Thuốc nhỏ mắt có chứa dược chất là corticoid
• D. Thuốc nhỏ mắt có độ nhớt cao

Câu 30: Để đảm bảo truy xuất nguồn gốc và quản lý lô sản xuất trong sản xuất dược phẩm, thông tin nào sau đây bắt buộc phải được ghi trên nhãn sản phẩm?

• A. Số lô sản xuất (Batch number), hạn dùng (Expiry date), tên sản phẩm và hàm lượng
• B. Giá bán lẻ khuyến nghị
• C. Hướng dẫn sử dụng chi tiết bằng hình ảnh
• D. Thông tin về nhà phân phối