Bài Tập, Đề Thi Trắc Nghiệm Online – Môn Pháp Chế Dược – Đề 08

Câu 1: Mục tiêu chính của việc ban hành Luật Dược là gì?

• A. Tăng cường quản lý giá thuốc và lợi nhuận của doanh nghiệp dược.
• B. Thúc đẩy phát triển ngành công nghiệp dược trong nước và xuất khẩu.
• C. Bảo đảm cung ứng thuốc đầy đủ, kịp thời, chất lượng, an toàn, hiệu quả và hợp lý; bảo vệ quyền lợi của người sử dụng thuốc.
• D. Đơn giản hóa thủ tục hành chính trong cấp phép hoạt động dược để thu hút đầu tư.

Câu 2: Theo Luật Dược, hành vi nào sau đây bị nghiêm cấm?

• A. Kinh doanh thuốc đã được cấp phép lưu hành nhưng chưa được quảng cáo rộng rãi.
• B. Kinh doanh thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốc, thuốc kém chất lượng.
• C. Bán thuốc kê đơn mà không có đơn thuốc trong trường hợp khẩn cấp.
• D. Nhập khẩu thuốc mới chưa được Bộ Y tế thẩm định nhưng có giấy phép đặc biệt.

Câu 3: Cơ sở kinh doanh dược phẩm X nhập khẩu một lô nguyên liệu làm thuốc. Để đảm bảo chất lượng, cơ sở X cần tuân thủ quy định nào sau đây?

• A. Nguyên liệu phải đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định của Dược điển Việt Nam hoặc tiêu chuẩn quốc tế được công nhận.
• B. Chỉ cần kiểm tra cảm quan bên ngoài lô hàng, không cần kiểm nghiệm chất lượng.
• C. Cơ sở X tự chịu trách nhiệm về chất lượng, không cần báo cáo cơ quan quản lý.
• D. Nguyên liệu nhập khẩu chỉ cần có chứng nhận xuất xứ (CO) là đủ điều kiện.

Câu 4: Dược sĩ A đang làm việc tại nhà thuốc. Khi bán thuốc kê đơn cho bệnh nhân, dược sĩ A cần thực hiện trách nhiệm nào quan trọng nhất?

• A. Kiểm tra đơn thuốc xem có hợp lệ hay không.
• B. Thu tiền và giao thuốc cho bệnh nhân.
• C. Ghi chép đầy đủ thông tin bán thuốc vào sổ sách.
• D. Tư vấn cho bệnh nhân về cách sử dụng thuốc, liều dùng, tác dụng phụ và tương tác thuốc (nếu có).

Câu 5: Hình thức xử phạt nào sau đây có thể áp dụng đối với hành vi vi phạm quy định về quảng cáo thuốc?

• A. Cảnh cáo hoặc khiển trách trước cơ quan.
• B. Thu hồi giấy phép hoạt động kinh doanh dược.
• C. Phạt tiền, tịch thu tang vật vi phạm, hoặc truy cứu trách nhiệm hình sự tùy theo mức độ vi phạm.
• D. Buộc công khai xin lỗi trên phương tiện thông tin đại chúng.

Câu 6: Doanh nghiệp dược phẩm Y muốn tổ chức thử nghiệm lâm sàng thuốc mới trên người tại Việt Nam. Doanh nghiệp Y cần phải đáp ứng điều kiện tiên quyết nào?

• A. Có đủ cơ sở vật chất, trang thiết bị đạt chuẩn.
• B. Được Bộ Y tế hoặc Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia phê duyệt đề cương nghiên cứu.
• C. Có đội ngũ nghiên cứu viên có kinh nghiệm và trình độ chuyên môn cao.
• D. Đã có bằng chứng khoa học chứng minh thuốc có hiệu quả trên động vật thí nghiệm.

Câu 7: Loại giấy chứng nhận nào sau đây là bắt buộc đối với cơ sở sản xuất thuốc để đảm bảo chất lượng sản phẩm?

• A. Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP).
• B. Giấy chứng nhận Đủ điều kiện kinh doanh dược.
• C. Giấy chứng nhận Tiêu chuẩn cơ sở.
• D. Giấy chứng nhận Vệ sinh an toàn thực phẩm.

Câu 8: Theo quy định của pháp luật, đối tượng nào sau đây được phép kê đơn thuốc?

• A. Điều dưỡng viên đã được đào tạo về dược lý.
• B. Kỹ thuật viên xét nghiệm có kinh nghiệm.
• C. Bác sĩ, y sĩ, và một số chức danh chuyên môn khác theo quy định của Bộ Y tế.
• D. Dược sĩ đại học làm việc tại bệnh viện.

Câu 9: Tình huống: Một bệnh nhân đến nhà thuốc yêu cầu mua một loại thuốc kháng sinh (thuốc kê đơn) đã từng được bác sĩ kê cho lần trước. Dược sĩ cần xử lý như thế nào theo đúng quy định?

• A. Bán thuốc cho bệnh nhân vì đã từng có đơn thuốc trước đó.
• B. Yêu cầu bệnh nhân xuất trình đơn thuốc hợp lệ mới được bán thuốc.
• C. Bán với số lượng ít hơn so với đơn thuốc cũ để hỗ trợ bệnh nhân.
• D. Từ chối bán vì thuốc kháng sinh không được tự ý sử dụng.

Câu 10: Quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP) nhằm mục đích gì?

• A. Giảm chi phí vận chuyển và lưu kho thuốc.
• B. Tăng cường khả năng cạnh tranh của doanh nghiệp phân phối thuốc.
• C. Đảm bảo thuốc được phân phối nhanh chóng đến tay người bệnh.
• D. Đảm bảo chất lượng thuốc được duy trì trong quá trình vận chuyển, bảo quản và phân phối từ nhà sản xuất đến người sử dụng.

Câu 11: Cơ sở bán lẻ thuốc X muốn thay đổi địa điểm kinh doanh. Thủ tục pháp lý nào sau đây cần thực hiện?

• A. Phải thông báo và được sự chấp thuận của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về dược trước khi thay đổi địa điểm.
• B. Chỉ cần thông báo cho cơ quan thuế địa phương về việc thay đổi địa điểm.
• C. Có thể tự ý thay đổi địa điểm và sau đó báo cáo cho cơ quan quản lý.
• D. Không cần thực hiện thủ tục nào nếu vẫn trong cùng một quận/huyện.

Câu 12: Loại thuốc nào sau đây thuộc danh mục thuốc phải kiểm soát đặc biệt?

• A. Thuốc kháng sinh thế hệ mới.
• B. Thuốc gây nghiện và thuốc hướng tâm thần.
• C. Vitamin và khoáng chất.
• D. Thuốc không kê đơn (OTC).

Câu 13: Quy định về Thực hành tốt nhà thuốc (GPP) tập trung vào những khía cạnh nào trong hoạt động của nhà thuốc?

• A. Chỉ tập trung vào chất lượng thuốc và bảo quản thuốc.
• B. Chủ yếu về giá cả và chương trình khuyến mãi của nhà thuốc.
• C. Bao gồm nhân sự, cơ sở vật chất, trang thiết bị, hoạt động chuyên môn, quản lý chất lượng và hồ sơ sổ sách của nhà thuốc.
• D. Chỉ quy định về giờ mở cửa và thái độ phục vụ của nhân viên nhà thuốc.

Câu 14: Chứng chỉ hành nghề dược có thời hạn bao lâu theo quy định hiện hành?

• A. Vô thời hạn.
• B. 5 năm.
• C. 10 năm.
• D. 20 năm.

Câu 15: Trường hợp nào sau đây chứng chỉ hành nghề dược có thể bị thu hồi?

• A. Người hành nghề chuyển công tác sang lĩnh vực khác.
• B. Người hành nghề không cập nhật kiến thức chuyên môn thường xuyên.
• C. Người hành nghề bị ốm đau và tạm ngừng hoạt động trong thời gian ngắn.
• D. Người hành nghề bị kết tội bằng bản án có hiệu lực pháp luật liên quan đến hoạt động hành nghề dược.

Câu 16: Theo Luật Dược, khái niệm “thuốc biệt dược gốc” được hiểu như thế nào?

• A. Thuốc được sản xuất bởi công ty dược phẩm lớn nhất trên thị trường.
• B. Thuốc đầu tiên được cấp phép lưu hành dựa trên dữ liệu nghiên cứu đầy đủ về chất lượng, an toàn và hiệu quả.
• C. Thuốc có giá thành cao nhất trên thị trường dược phẩm.
• D. Thuốc được nhập khẩu từ các nước phát triển.

Câu 17: Cơ sở kinh doanh thuốc cần có biện pháp gì để đảm bảo truy xuất nguồn gốc thuốc?

• A. In mã vạch lên bao bì sản phẩm.
• B. Sử dụng phần mềm quản lý bán hàng.
• C. Xây dựng và áp dụng hệ thống quản lý chất lượng, lưu giữ đầy đủ hồ sơ, chứng từ liên quan đến quá trình mua, bán, bảo quản thuốc.
• D. Thường xuyên kiểm kê hàng tồn kho.

Câu 18: Vai trò của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc là gì?

• A. Quyết định cuối cùng việc cấp hay không cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc.
• B. Tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Y tế về các vấn đề chuyên môn liên quan đến việc cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc.
• C. Tiếp nhận và xử lý hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc.
• D. Kiểm tra điều kiện sản xuất và kinh doanh của doanh nghiệp dược.

Câu 19: Theo quy định, ai chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc trong quá trình lưu thông trên thị trường?

• A. Nhà sản xuất thuốc.
• B. Nhà phân phối thuốc.
• C. Cơ sở bán lẻ thuốc.
• D. Nhà sản xuất, nhà phân phối, và cơ sở bán lẻ thuốc đều có trách nhiệm liên đới trong phạm vi hoạt động của mình.

Câu 20: Pháp luật quy định về việc thu hồi thuốc trong trường hợp nào?

• A. Thuốc sắp hết hạn sử dụng.
• B. Thuốc bị thay đổi mẫu mã bao bì.
• C. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thuốc giả, thuốc không được phép lưu hành, hoặc có nguy cơ gây hại cho sức khỏe người sử dụng.
• D. Thuốc bán chậm và cần thanh lý hàng tồn kho.

Câu 21: Điều kiện bắt buộc để một cá nhân được cấp Chứng chỉ hành nghề dược là gì?

• A. Có sức khỏe tốt và lý lịch tư pháp rõ ràng.
• B. Có bằng cấp chuyên môn về dược phù hợp và đã qua thời gian thực hành nghề nghiệp theo quy định.
• C. Có kinh nghiệm làm việc trong ngành y tế ít nhất 5 năm.
• D. Là công dân Việt Nam và có hộ khẩu thường trú tại địa phương.

Câu 22: Hình thức tổ chức kinh doanh thuốc nào sau đây được phép bán lẻ thuốc kê đơn?

• A. Nhà thuốc và quầy thuốc.
• B. Tủ thuốc trạm y tế xã.
• C. Cửa hàng mỹ phẩm có bán kèm thực phẩm chức năng.
• D. Siêu thị và cửa hàng tiện lợi.

Câu 23: Quy định về ghi nhãn thuốc nhằm mục đích chính nào?

• A. Quảng bá thương hiệu sản phẩm và thu hút người tiêu dùng.
• B. Đơn giản hóa quá trình kiểm tra và quản lý thuốc của cơ quan chức năng.
• C. Tạo sự khác biệt giữa các sản phẩm thuốc khác nhau trên thị trường.
• D. Cung cấp thông tin đầy đủ, chính xác và dễ hiểu về thuốc cho người sử dụng, đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hợp lý và hiệu quả.

Câu 24: Hoạt động nào sau đây được xem là hành nghề dược?

• A. Vận chuyển thuốc từ kho đến nhà thuốc.
• B. Bán thuốc không kê đơn tại siêu thị.
• C. Cung cấp dịch vụ tư vấn sử dụng thuốc cho bệnh nhân tại nhà thuốc.
• D. Sản xuất bao bì đóng gói thuốc.

Câu 25: Cơ sở kinh doanh dược phẩm Z muốn nhập khẩu một lô thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam để phục vụ điều trị đặc biệt. Cơ sở Z cần phải xin phép cơ quan nào?

• A. Sở Y tế tỉnh/thành phố nơi cơ sở đặt trụ sở.
• B. Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược).
• C. Bộ Công Thương.
• D. Ủy ban nhân dân tỉnh/thành phố.

Câu 26: Theo Luật Dược, thuốc generic được định nghĩa là gì?

• A. Thuốc được sản xuất theo công nghệ tiên tiến nhất.
• B. Thuốc có chứa dược chất mới, chưa từng được sử dụng trước đây.
• C. Thuốc được bào chế dưới dạng đặc biệt, có tác dụng kéo dài.
• D. Thuốc có cùng dược chất, hàm lượng, dạng bào chế với biệt dược gốc và chứng minh được tương đương sinh học, thường có giá thành thấp hơn.

Câu 27: Biện pháp quản lý nào sau đây được áp dụng để kiểm soát việc sử dụng thuốc kháng sinh hợp lý?

• A. Tăng cường quảng cáo thuốc kháng sinh trên các phương tiện truyền thông.
• B. Cho phép bán tự do tất cả các loại thuốc kháng sinh tại nhà thuốc.
• C. Quy định kê đơn bắt buộc đối với thuốc kháng sinh và tăng cường kiểm tra việc bán thuốc theo đơn tại nhà thuốc.
• D. Giảm giá thuốc kháng sinh để người dân dễ dàng tiếp cận.

Câu 28: Nội dung nào sau đây KHÔNG thuộc phạm vi điều chỉnh của Luật Dược?

• A. Đăng ký, lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
• B. Quy định về giá dịch vụ khám chữa bệnh.
• C. Sản xuất, kinh doanh, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
• D. Quản lý chất lượng thuốc, thông tin thuốc, quảng cáo thuốc, thử nghiệm lâm sàng thuốc.

Câu 29: Một công ty dược phẩm muốn thay đổi người chịu trách nhiệm chuyên môn. Theo quy định, công ty cần thực hiện thủ tục gì?

• A. Không cần thủ tục, công ty tự quyết định và thông báo nội bộ.
• B. Báo cáo Sở Y tế sau khi đã thay đổi nhân sự.
• C. Xin ý kiến chấp thuận của Bộ Y tế trước khi thay đổi.
• D. Thông báo và được sự chấp thuận của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về dược trước khi thay đổi người chịu trách nhiệm chuyên môn.

Câu 30: Phân tích tình huống: Một lô thuốc nhập khẩu bị phát hiện không đạt tiêu chuẩn chất lượng ngay sau khi thông quan. Theo pháp luật, cơ quan nào có thẩm quyền quyết định xử lý lô thuốc này?

• A. Cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về dược (ví dụ: Cục Quản lý Dược).
• B. Cơ quan hải quan tại cửa khẩu nhập khẩu.
• C. Ủy ban nhân dân tỉnh/thành phố nơi phát hiện lô thuốc.
• D. Tòa án nhân dân có thẩm quyền.