Bài Tập, Đề Thi Trắc Nghiệm Online – Môn Công Nghệ Sản Xuất Dược Phẩm – Đề 01

Câu 1: Trong sản xuất viên nén, tá dược độn (diluent) đóng vai trò chính nào sau đây?

• A. Liên kết các tiểu phân dược chất và tá dược khác
• B. Tăng khối lượng viên nén đến kích thước và khối lượng mong muốn
• C. Cải thiện độ hòa tan của dược chất khó tan
• D. Đảm bảo viên nén rã nhanh trong đường tiêu hóa

Câu 2: Quy trình sản xuất thuốc tiêm vô trùng yêu cầu công đoạn nào sau đây phải được thực hiện trong điều kiện phòng sạch cấp độ A?

• A. Nạp thuốc vào ống/lọ và hàn kín
• B. Chuẩn bị dung dịch thuốc (pha chế, lọc)
• C. Tiệt trùng bao bì sơ cấp
• D. Kiểm tra chất lượng bán thành phẩm

Câu 3: Phương pháp sấy tầng sôi (fluid bed drying) được ứng dụng rộng rãi trong sản xuất dược phẩm dạng rắn, ưu điểm chính của phương pháp này là gì?

• A. Thời gian sấy kéo dài, đảm bảo loại bỏ hoàn toàn hơi ẩm
• B. Nhiệt độ sấy cao, phù hợp với mọi loại dược chất
• C. Sấy nhanh, đồng đều và ít gây mài mòn sản phẩm
• D. Chi phí đầu tư và vận hành thấp hơn so với sấy thùng quay

Câu 4: Trong sản xuất viên nang cứng, ‘áo nang’ (capsule shell) thường được làm từ gelatin. Để sản xuất viên nang chay (vegetarian capsules), gelatin thường được thay thế bằng vật liệu nào?

• A. Tinh bột
• B. Cellulose vi tinh thể
• C. Calci carbonat
• D. Hydroxypropyl methylcellulose (HPMC)

Câu 5: Hệ thống HVAC (Heating, Ventilation, and Air Conditioning) đóng vai trò quan trọng trong sản xuất dược phẩm. Chức năng chính của hệ thống này trong phòng sạch là gì?

• A. Cung cấp ánh sáng tự nhiên cho khu vực sản xuất
• B. Kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm và mức độ nhiễm hạt trong không khí
• C. Giảm tiếng ồn từ thiết bị sản xuất
• D. Tiết kiệm năng lượng cho nhà máy

Câu 6: Phương pháp trộn nào sau đây phù hợp nhất để trộn các tá dược có kích thước tiểu phân và tỷ trọng khác nhau trong sản xuất viên nén?

• A. Trộn đơn giản (Simple mixing)
• B. Trộn kép (Double mixing)
• C. Trộn theo bậc (Geometric dilution/mixing)
• D. Trộn đảo chiều (Tumbling mixing)

Câu 7: Trong quá trình sản xuất thuốc nhỏ mắt, công đoạn lọc vô trùng thường được thực hiện bằng loại màng lọc nào với kích thước lỗ lọc bao nhiêu?

• A. Màng lọc cellulose ester hoặc polymer tổng hợp, kích thước 0.22 μm
• B. Màng lọc sợi thủy tinh, kích thước 0.45 μm
• C. Màng lọc than hoạt tính, kích thước 1 μm
• D. Màng lọc giấy, kích thước 5 μm

Câu 8: Để kiểm tra tính đồng nhất hàm lượng (content uniformity) của viên nén, Dược điển Việt Nam quy định phương pháp thử nào?

• A. Thử độ hòa tan (Dissolution test)
• B. Thử độ rã (Disintegration test)
• C. Thử độ cứng (Hardness test)
• D. Định lượng hàm lượng hoạt chất trên từng viên hoặc một số viên nhất định

Câu 9: Trong sản xuất thuốc kem (cream), chất nhũ hóa (emulsifier) có vai trò chính là gì?

• A. Tăng độ nhớt của kem
• B. Ổn định hệ nhũ tương dầu trong nước hoặc nước trong dầu
• C. Bảo quản thuốc kem khỏi vi sinh vật
• D. Cải thiện khả năng thấm của dược chất qua da

Câu 10: Quy trình CIP (Cleaning In Place) được sử dụng rộng rãi trong sản xuất dược phẩm. Mục đích chính của CIP là gì?

• A. Tiệt trùng thiết bị sản xuất
• B. Bảo trì và sửa chữa thiết bị sản xuất
• C. Làm sạch và loại bỏ cặn bẩn khỏi thiết bị sản xuất tại chỗ
• D. Kiểm tra rò rỉ của thiết bị sản xuất

Câu 11: Trong sản xuất thuốc bột, hiện tượng phân tầng (segregation) có thể xảy ra trong quá trình trộn hoặc vận chuyển bột. Biện pháp nào sau đây giúp hạn chế hiện tượng phân tầng?

• A. Tăng thời gian trộn bột
• B. Sử dụng máy trộn có tốc độ cao
• C. Giảm kích thước tiểu phân của các thành phần bột
• D. Kiểm soát độ ẩm và sử dụng tá dược trơn chảy

Câu 12: Phương pháp kiểm soát nào sau đây được sử dụng để đảm bảo chất lượng nguyên liệu đầu vào trong sản xuất dược phẩm?

• A. Kiểm soát quá trình (In-process control)
• B. Kiểm tra khi nhập hàng (Incoming goods inspection)
• C. Kiểm tra thành phẩm (Finished product testing)
• D. Kiểm soát môi trường (Environmental monitoring)

Câu 13: Trong sản xuất thuốc mỡ (ointment), tá dược nền (ointment base) có vai trò quyết định đến đặc tính nào của thuốc mỡ?

• A. Độ ổn định hóa học của dược chất
• B. Màu sắc và mùi vị của thuốc mỡ
• C. Độ giải phóng dược chất và khả năng thấm qua da
• D. Thời hạn sử dụng của thuốc mỡ

Câu 14: Thiết bị nào sau đây thường được sử dụng để nghiền mịn dược chất rắn trong sản xuất dược phẩm?

• A. Máy nghiền bi (Ball mill)
• B. Máy trộn lập phương (Bin blender)
• C. Máy dập viên (Tablet press)
• D. Máy đóng nang (Capsule filling machine)

Câu 15: Trong quy trình sản xuất viên nén bao phim, mục đích chính của việc bao phim đường (sugar coating) là gì?

• A. Kiểm soát giải phóng dược chất
• B. Cải thiện hình thức bên ngoài, che dấu mùi vị khó chịu
• C. Tăng độ ổn định của viên nén
• D. Bảo vệ dược chất khỏi ánh sáng và độ ẩm

Câu 16: Phương pháp tiệt trùng bằng nhiệt ẩm (autoclaving) thường được sử dụng để tiệt trùng các vật liệu và dụng cụ trong sản xuất dược phẩm. Cơ chế tiệt trùng chính của phương pháp này là gì?

• A. Oxy hóa các thành phần tế bào vi sinh vật
• B. Phá hủy DNA của vi sinh vật bằng tia UV
• C. Gây biến tính và phá hủy protein của vi sinh vật bằng hơi nước nóng
• D. Lọc bỏ vi sinh vật bằng màng lọc kích thước nhỏ

Câu 17: Trong sản xuất thuốc khí dung (aerosol), chất đẩy (propellant) có vai trò gì?

• A. Tạo áp suất để đẩy thuốc ra khỏi bình và phân tán thành các hạt sương
• B. Ổn định hệ phân tán của thuốc trong bình
• C. Cải thiện mùi vị của thuốc khí dung
• D. Bảo quản thuốc khí dung khỏi vi sinh vật

Câu 18: Để đánh giá độ rã (disintegration) của viên nén, thiết bị thử độ rã (disintegration tester) hoạt động dựa trên nguyên tắc nào?

• A. Đo lực nén cần thiết để làm vỡ viên nén
• B. Đo thời gian viên nén hòa tan hoàn toàn trong môi trường thử
• C. Đo độ cứng của viên nén bằng cách tác dụng lực lên viên
• D. Mô phỏng sự chuyển động và tác động của dịch tiêu hóa lên viên nén trong điều kiện in-vitro

Câu 19: Trong sản xuất thuốc đạn (suppository), tá dược thân nước (water-soluble base) thường được sử dụng là?

• A. Bơ cacao (Cocoa butter)
• B. Polyethylen glycol (PEG)
• C. Glyceryl monostearat
• D. Dầu thực vật hydro hóa

Câu 20: Hệ thống quản lý chất lượng GMP (Good Manufacturing Practices) tập trung vào việc đảm bảo chất lượng sản phẩm ở giai đoạn nào?

• A. Giai đoạn nghiên cứu và phát triển công thức
• B. Giai đoạn kiểm tra chất lượng thành phẩm
• C. Trong suốt quá trình sản xuất và kiểm soát chất lượng
• D. Giai đoạn phân phối và lưu hành sản phẩm

Câu 21: Để cải thiện độ hòa tan của dược chất khó tan trong nước, phương pháp nào sau đây thường được sử dụng trong công nghệ bào chế?

• A. Nghiền tiểu phân dược chất đến kích thước nano (micronization/nanonization)
• B. Sử dụng tá dược độn không tan trong nước
• C. Tăng độ cứng của viên nén
• D. Bao phim viên nén bằng polymer không tan

Câu 22: Trong sản xuất thuốc nhỏ mũi, yêu cầu về độ vô trùng thường thấp hơn so với thuốc tiêm. ĐÚNG hay SAI?

• A. ĐÚNG
• B. SAI
• C. Không xác định
• D. Tùy thuộc vào thành phần công thức

Câu 23: Cho tình huống: Một lô viên nén bị phát hiện có lẫn tạp chất lạ trong quá trình kiểm tra. Theo GMP, hành động đầu tiên cần thực hiện là gì?

• A. Tiếp tục sản xuất lô tiếp theo để bù đắp sản lượng
• B. Báo cáo sự việc cho bộ phận kinh doanh để tìm giải pháp tiêu thụ
• C. Cách ly lô hàng nghi ngờ, tiến hành điều tra nguyên nhân và đánh giá mức độ ảnh hưởng
• D. Tăng cường kiểm tra chất lượng ở các lô tiếp theo

Câu 24: Trong công thức thuốc hỗn dịch uống, chất gây treo (suspending agent) có vai trò chính là gì?

• A. Cải thiện mùi vị của hỗn dịch
• B. Tăng độ nhớt của môi trường phân tán, ngăn chặn sự lắng cặn nhanh của dược chất
• C. Bảo quản hỗn dịch khỏi vi sinh vật
• D. Cải thiện độ hòa tan của dược chất

Câu 25: So sánh phương pháp dập viên trực tiếp (direct compression) và dập viên xát hạt ướt (wet granulation), phương pháp nào thường được ưu tiên lựa chọn cho dược chất có đặc tính chảy kém và khả năng chịu nén kém?

• A. Dập viên trực tiếp vì đơn giản và nhanh hơn
• B. Cả hai phương pháp đều phù hợp như nhau
• C. Dập viên trực tiếp vì không cần thêm tá dược xát hạt
• D. Dập viên xát hạt ướt vì cải thiện độ chảy và khả năng chịu nén của bột

Câu 26: Trong quá trình sản xuất thuốc, thuật ngữ "validation" (thẩm định) dùng để chỉ hoạt động nào?

• A. Chứng minh bằng văn bản rằng quy trình, thiết bị, hệ thống có thể tạo ra kết quả ổn định và đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng định trước
• B. Kiểm tra chất lượng sản phẩm cuối cùng
• C. Đào tạo nhân viên về quy trình sản xuất
• D. Bảo trì và sửa chữa thiết bị sản xuất

Câu 27: Dạng bào chế nào sau đây thường được thiết kế để giải phóng dược chất kéo dài (extended-release)?

• A. Thuốc tiêm dung dịch
• B. Thuốc bột sủi bọt
• C. Viên nén bao phim giải phóng kéo dài
• D. Thuốc mỡ tra mắt

Câu 28: Để kiểm soát chất lượng nước sử dụng trong sản xuất dược phẩm, tiêu chuẩn nước nào sau đây có yêu cầu nghiêm ngặt nhất về độ tinh khiết?

• A. Nước máy
• B. Nước pha tiêm (Water for Injection - WFI)
• C. Nước tinh khiết (Purified Water)
• D. Nước cất (Distilled Water)

Câu 29: Phân tích SWOT (Strengths, Weaknesses, Opportunities, Threats) có thể được ứng dụng trong sản xuất dược phẩm để làm gì?

• A. Kiểm tra chất lượng nguyên liệu đầu vào
• B. Đánh giá hiệu quả của quy trình sản xuất
• C. Dự báo nhu cầu thị trường
• D. Đánh giá điểm mạnh, điểm yếu, cơ hội và thách thức của doanh nghiệp hoặc dự án sản xuất

Câu 30: Trong sản xuất viên nén, hiện tượng "capping" (tách lớp) xảy ra do nguyên nhân nào?

• A. Áp lực dập viên quá thấp
• B. Tốc độ dập viên quá chậm
• C. Không khí bị mắc kẹt trong khối bột dập viên hoặc công thức có tính đàn hồi cao
• D. Sử dụng chày cối quá cũ