Bài Tập, Đề Thi Trắc Nghiệm Online - Môn Công Nghệ Sản Xuất Dược Phẩm - Đề 04
Bài Tập, Đề Thi Trắc Nghiệm Online - Môn Công Nghệ Sản Xuất Dược Phẩm - Đề 04 bao gồm nhiều câu hỏi hay, bám sát chương trình. Cùng làm bài tập trắc nghiệm ngay.
Câu 1: Quy trình sản xuất viên nén trực tiếp KHÔNG bao gồm giai đoạn nào sau đây?
- A. Trộn tá dược và dược chất
- B. Tạo hạt ướt
- C. Dập viên
- D. Kiểm tra chất lượng viên
Câu 2: Trong sản xuất thuốc tiêm vô khuẩn, phương pháp tiệt trùng bằng nhiệt ẩm (autoclave) thường được ưu tiên lựa chọn cho các sản phẩm nào?
- A. Dung dịch protein nhạy cảm với nhiệt
- B. Dung dịch vitamin tan trong dầu
- C. Dung dịch muối đẳng trương
- D. Hỗn dịch kháng sinh dạng bột
Câu 3: Để kiểm tra độ hòa tan của viên nén phóng thích kéo dài, thiết bị và môi trường hòa tan nào sau đây thường được sử dụng?
- A. Thiết bị cánh khuấy, môi trường pH 1.2 trong 2 giờ
- B. Thiết bị giỏ quay, môi trường nước cất
- C. Thiết bị pít-tông, môi trường pH 6.8
- D. Thiết bị cánh khuấy hoặc giỏ quay, môi trường pH thay đổi theo thời gian mô phỏng đường tiêu hóa
Câu 4: Trong quy trình sản xuất thuốc bột, giai đoạn "rây" có mục đích chính là gì?
- A. Trộn đều các thành phần bột
- B. Sấy khô bột để giảm độ ẩm
- C. Loại bỏ các hạt bột có kích thước không đạt yêu cầu và phá vỡ vón cục
- D. Tăng độ xốp của bột
Câu 5: Chất phụ gia nào sau đây KHÔNG được sử dụng với vai trò là chất kết dính trong công nghệ sản xuất viên nén?
- A. Tinh bột
- B. PVP (Polyvinylpyrrolidone)
- C. Cellulose vi tinh thể
- D. Magnesium stearate
Câu 6: Phương pháp sản xuất viên nang cứng quy mô công nghiệp nào sau đây cho phép định lượng chính xác dược chất vào mỗi nang?
- A. Phương pháp đổ bột thủ công
- B. Phương pháp định lượng thể tích bằng máy đóng nang tự động
- C. Phương pháp nén trực tiếp bột vào nang
- D. Phương pháp tạo hạt rồi đóng nang
Câu 7: Tại sao quá trình bao phim viên nén lại cần giai đoạn "sấy" giữa các lần phun dịch bao?
- A. Để loại bỏ dung môi và làm khô lớp màng bao trước khi phun lớp tiếp theo, tránh viên bị dính
- B. Để làm nguội viên nén sau khi phun dịch bao
- C. Để hoạt hóa các thành phần của dịch bao
- D. Để kiểm tra chất lượng lớp màng bao
Câu 8: Trong sản xuất thuốc nhỏ mắt, yêu cầu về độ vô khuẩn và giới hạn tiểu phân được kiểm soát nghiêm ngặt. Tiêu chuẩn nào sau đây KHÔNG áp dụng cho thuốc nhỏ mắt vô khuẩn?
- A. Đảm bảo vô khuẩn tuyệt đối
- B. Giới hạn tiểu phân trong mức cho phép theo quy định
- C. Không chứa chất gây kích ứng hoặc độc hại cho mắt
- D. Độ pH trong khoảng 4.0 - 8.0
Câu 9: Để cải thiện độ hòa tan của một dược chất ít tan trong nước trong công thức thuốc lỏng, biện pháp nào sau đây thường được áp dụng?
- A. Sử dụng chất làm tăng độ nhớt
- B. Sử dụng chất bảo quản gốc paraben
- C. Sử dụng chất diện hoạt hoặc hệ mixen
- D. Điều chỉnh pH về môi trường acid mạnh
Câu 10: Trong sản xuất thuốc kem bôi da, quá trình nhũ hóa đóng vai trò quan trọng. Yếu tố nào sau đây ảnh hưởng trực tiếp đến sự ổn định của nhũ tương trong kem?
- A. Màu sắc của tá dược
- B. Loại và nồng độ chất nhũ hóa
- C. Kích thước bao bì chứa kem
- D. Áp suất trong quá trình sản xuất
Câu 11: Tại một nhà máy sản xuất dược phẩm, khu vực nào sau đây yêu cầu cấp độ sạch cao nhất theo GMP?
- A. Khu vực pha chế thuốc tiêm vô khuẩn
- B. Khu vực đóng gói thứ cấp viên nén
- C. Khu vực rửa chai lọ
- D. Khu vực kho nguyên liệu
Câu 12: Phương pháp kiểm tra độ đồng đều hàm lượng dược chất trong viên nén thường được thực hiện bằng kỹ thuật phân tích nào?
- A. Đo điểm chảy
- B. Đo độ nhớt
- C. Sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC)
- D. Chuẩn độ acid-base
Câu 13: Trong quá trình sản xuất thuốc mỡ, "tá dược thân dầu" có vai trò chính là gì?
- A. Tăng khả năng thấm của dược chất qua da
- B. Tạo nền thuốc có khả năng giữ ẩm và bảo vệ da
- C. Cải thiện độ ổn định hóa học của dược chất
- D. Giảm kích ứng da do dược chất
Câu 14: Loại bao bì nào sau đây thường được sử dụng cho thuốc viên sủi bọt để bảo vệ thuốc khỏi độ ẩm?
- A. Vỉ nhôm-nhôm (Alu-Alu)
- B. Vỉ PVC
- C. Chai thủy tinh màu nâu
- D. Túi giấy
Câu 15: Nguyên tắc "FIFO" (First-In, First-Out) được áp dụng trong quản lý kho dược phẩm nhằm mục đích chính là gì?
- A. Giảm chi phí lưu kho
- B. Tối ưu hóa không gian kho
- C. Đảm bảo chất lượng thuốc và tránh sử dụng thuốc quá hạn
- D. Đơn giản hóa quy trình nhập xuất kho
Câu 16: Trong quy trình sản xuất thuốc tiêm truyền, công đoạn kiểm tra rò rỉ (leak test) thường được thực hiện vào giai đoạn nào?
- A. Trước khi pha chế
- B. Trong quá trình lọc vô khuẩn
- C. Sau khi tiệt trùng cuối cùng
- D. Sau khi đóng gói cấp 1 (đóng chai/túi)
Câu 17: Để sản xuất viên nén phân lớp (layered tablets), loại máy dập viên nào sau đây thường được sử dụng?
- A. Máy dập viên tâm lệch
- B. Máy dập viên quay nhiều tầng chày
- C. Máy dập viên thủy lực
- D. Máy dập viên một chày
Câu 18: Chất ổn định nào sau đây thường được sử dụng trong công thức thuốc tiêm nhũ tương để ngăn chặn sự hợp nhất tiểu phân pha nội?
- A. Chất bảo quản kháng khuẩn
- B. Chất điều chỉnh pH
- C. Chất nhũ hóa và chất tạo độ nhớt
- D. Chất chống oxy hóa
Câu 19: Trong sản xuất dược phẩm theo tiêu chuẩn GMP, "thẩm định quy trình" (process validation) có mục đích chính là gì?
- A. Kiểm tra chất lượng nguyên liệu đầu vào
- B. Đảm bảo thiết bị sản xuất hoạt động chính xác
- C. Xác nhận phương pháp kiểm nghiệm
- D. Chứng minh quy trình sản xuất luôn tạo ra sản phẩm đạt chất lượng mong muốn một cách ổn định
Câu 20: Để cải thiện khả năng chảy của bột thuốc trong quá trình dập viên, tá dược trơn (lubricant) nào sau đây thường được sử dụng?
- A. Magnesium stearate
- B. Tinh bột ngô
- C. Lactose
- D. PVP (Polyvinylpyrrolidone)
Câu 21: Một lô viên nén paracetamol 500mg được sản xuất. Để đánh giá độ rã của lô thuốc này, Dược điển Việt Nam quy định thử nghiệm độ rã được thực hiện trong môi trường nào?
- A. Dung dịch HCl 0.1N
- B. Nước cất hoặc nước khử khoáng
- C. Dung dịch đệm phosphat pH 6.8
- D. Mô phỏng dịch vị dạ dày
Câu 22: Hệ thống AHU (Air Handling Unit) trong nhà máy dược phẩm có vai trò chính là gì?
- A. Cung cấp điện cho khu vực sản xuất
- B. Kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm cho kho chứa nguyên liệu
- C. Kiểm soát chất lượng không khí (lọc bụi, kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm) trong khu vực sản xuất sạch
- D. Xử lý nước thải từ quá trình sản xuất
Câu 23: Trong quá trình sản xuất viên nang mềm, chất hóa dẻo (plasticizer) được thêm vào vỏ nang gelatin với mục đích gì?
- A. Tăng tính đàn hồi và độ mềm dẻo của vỏ nang, giúp quá trình đóng nang dễ dàng và vỏ nang không bị giòn
- B. Cải thiện độ tan rã của vỏ nang trong đường tiêu hóa
- C. Bảo vệ dược chất bên trong nang khỏi ánh sáng
- D. Giảm chi phí sản xuất viên nang
Câu 24: Phương pháp "SIP" (Sterilization-In-Place) thường được sử dụng để tiệt trùng thiết bị sản xuất nào trong nhà máy dược phẩm?
- A. Bao bì đóng gói
- B. Hệ thống đường ống dẫn và bồn chứa trong dây chuyền sản xuất thuốc tiêm
- C. Quần áo phòng sạch
- D. Dụng cụ kiểm nghiệm
Câu 25: Trong kiểm soát chất lượng nước sử dụng trong sản xuất dược phẩm, chỉ tiêu "TOC" (Total Organic Carbon) đánh giá điều gì?
- A. Độ cứng của nước
- B. Hàm lượng kim loại nặng trong nước
- C. Số lượng vi sinh vật trong nước
- D. Tổng hàm lượng chất hữu cơ trong nước
Câu 26: Để đảm bảo tính toàn vẹn dữ liệu (data integrity) trong phòng kiểm nghiệm dược phẩm, biện pháp nào sau đây KHÔNG phù hợp?
- A. Sử dụng hệ thống máy tính có kiểm soát truy cập và nhật ký kiểm toán
- B. Đào tạo nhân viên về tầm quan trọng của tính toàn vẹn dữ liệu và các quy trình liên quan
- C. Chia sẻ mật khẩu đăng nhập hệ thống cho đồng nghiệp để tiện làm việc
- D. Thực hiện kiểm tra định kỳ hệ thống và quy trình để phát hiện và khắc phục lỗ hổng
Câu 27: Trong sản xuất thuốc nhỏ mắt, việc sử dụng chất bảo quản đa liều có thể gây ra nguy cơ nào cho người bệnh?
- A. Tăng độ nhớt của thuốc
- B. Gây kích ứng mắt hoặc phản ứng dị ứng ở một số người nhạy cảm
- C. Giảm sinh khả dụng của dược chất
- D. Thay đổi màu sắc của thuốc
Câu 28: Biện pháp nào sau đây KHÔNG được áp dụng để giảm thiểu nhiễm chéo (cross-contamination) trong sản xuất dược phẩm?
- A. Sử dụng hệ thống AHU độc lập cho các khu vực sản xuất khác nhau
- B. Vệ sinh và làm sạch thiết bị sản xuất giữa các lô sản phẩm
- C. Kiểm soát dòng người và vật liệu ra vào khu vực sản xuất
- D. Sản xuất nhiều loại thuốc khác nhau trên cùng một dây chuyền sản xuất mà không thay đổi quy trình vệ sinh
Câu 29: Để đánh giá hiệu quả của quá trình trộn bột trong sản xuất viên nén, phương pháp nào sau đây thường được sử dụng?
- A. Đo độ cứng viên
- B. Thử độ hòa tan
- C. Lấy mẫu bột tại nhiều vị trí khác nhau và phân tích hàm lượng dược chất
- D. Quan sát bằng mắt thường
Câu 30: Trong sản xuất thuốc vô khuẩn, quá trình "khử pyrogen" (depyrogenation) thường được thực hiện để loại bỏ loại tạp chất nào?
- A. Nội độc tố vi khuẩn (endotoxins)
- B. Vi sinh vật sống
- C. Hạt bụi cơ học
- D. Cặn protein
