Bài Tập, Đề Thi Trắc Nghiệm Online - Môn Công Nghệ Sản Xuất Dược Phẩm - Đề 08
Bài Tập, Đề Thi Trắc Nghiệm Online - Môn Công Nghệ Sản Xuất Dược Phẩm bao gồm nhiều câu hỏi hay, bám sát chương trình. Cùng làm bài tập trắc nghiệm ngay.
Câu 1: Trong sản xuất viên nén, tá dược độn (diluent) đóng vai trò chính nào sau đây?
- A. Cải thiện độ hòa tan của dược chất
- B. Tăng khối lượng viên nén để đạt kích thước phù hợp
- C. Liên kết các tiểu phân bột dược chất và tá dược
- D. Giúp viên nén rã nhanh trong đường tiêu hóa
Câu 2: Quy trình sản xuất thuốc tiêm vô trùng yêu cầu bắt buộc giai đoạn nào sau đây để đảm bảo an toàn và chất lượng?
- A. Kiểm tra độ đồng đều hàm lượng
- B. Đóng gói sản phẩm trong bao bì kín
- C. Lọc dung dịch thuốc qua màng lọc 0.22 μm
- D. Tiệt trùng cuối cùng sản phẩm đã đóng gói
Câu 3: Phương pháp sấy tầng sôi thường được ưu tiên sử dụng trong sản xuất dược phẩm dạng rắn (ví dụ: hạt cốm) vì lý do chính nào?
- A. Chi phí đầu tư thiết bị thấp
- B. Dễ dàng kiểm soát độ ẩm cuối cùng của sản phẩm
- C. Hiệu quả sấy cao và thời gian sấy ngắn, đồng đều
- D. Phù hợp với mọi loại dược chất và tá dược
Câu 4: Trong quá trình sản xuất viên nang cứng, công đoạn ‘nạp nang’ (capsule filling) đòi hỏi độ chính xác cao nhằm mục đích gì?
- A. Đảm bảo hàm lượng dược chất đồng đều và chính xác trong mỗi viên
- B. Giảm thiểu sự hao hụt dược chất trong quá trình sản xuất
- C. Cải thiện độ rã và hòa tan của viên nang
- D. Tăng năng suất và tốc độ sản xuất viên nang
Câu 5: Loại bao bì nào sau đây thường được sử dụng cho các thuốc nhạy cảm với ánh sáng để bảo vệ dược chất khỏi bị phân hủy?
- A. Chai nhựa PET trong suốt
- B. Vỉ bấm (blister) PVC trong suốt
- C. Chai thủy tinh màu nâu hoặc bao bì nhựa màu đục
- D. Gói giấy bạc đơn lớp
Câu 6: Trong kiểm tra chất lượng viên nén, phép thử ‘độ hòa tan’ (dissolution test) đánh giá đặc tính nào quan trọng nhất của viên thuốc?
- A. Độ cứng và độ bền cơ học của viên
- B. Khả năng rã của viên thuốc trong môi trường tiêu hóa
- C. Tính đồng đều về khối lượng của viên thuốc
- D. Tốc độ và mức độ dược chất được giải phóng từ viên thuốc
Câu 7: Tại sao GMP (Good Manufacturing Practices) lại là yếu tố then chốt trong sản xuất dược phẩm?
- A. Giảm chi phí sản xuất thuốc
- B. Đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc
- C. Tăng tốc độ đăng ký thuốc mới
- D. Đơn giản hóa quy trình sản xuất thuốc
Câu 8: Trong sản xuất thuốc nhỏ mắt, yêu cầu về độ vô trùng thường cao hơn so với thuốc uống. Giải thích nào sau đây là hợp lý nhất?
- A. Thuốc nhỏ mắt thường chứa dược chất dễ bị nhiễm khuẩn hơn
- B. Quy trình sản xuất thuốc nhỏ mắt phức tạp hơn thuốc uống
- C. Thuốc nhỏ mắt tiếp xúc trực tiếp với cơ quan nhạy cảm (mắt) nên cần độ vô trùng cao hơn để tránh nhiễm trùng
- D. Thuốc nhỏ mắt có thời hạn sử dụng ngắn hơn thuốc uống
Câu 9: Phương pháp ‘xát hạt ướt’ (wet granulation) được sử dụng trong sản xuất viên nén nhằm mục đích chính nào?
- A. Trộn đều dược chất và tá dược
- B. Cải thiện tính chảy và khả năng nén của bột thuốc
- C. Giảm kích thước tiểu phân dược chất
- D. Tăng độ hòa tan của dược chất
Câu 10: Trong công thức kem bôi da, chất nhũ hóa (emulsifier) có vai trò quan trọng nhất là gì?
- A. Tăng cường khả năng thẩm thấu của dược chất qua da
- B. Giữ ẩm cho da và làm mềm da
- C. Tạo và ổn định hệ nhũ tương dầu-trong-nước hoặc nước-trong-dầu
- D. Bảo quản kem khỏi sự phát triển của vi sinh vật
Câu 11: Để kiểm soát chất lượng nước sử dụng trong sản xuất thuốc tiêm, tiêu chuẩn nào sau đây là quan trọng nhất cần được tuân thủ?
- A. Độ cứng của nước
- B. Hàm lượng khoáng chất trong nước
- C. pH của nước
- D. Độ tinh khiết hóa học, độ vô trùng và không chứa pyrogen
Câu 12: Phương pháp kiểm soát ‘trong quá trình’ (in-process control - IPC) có vai trò gì trong sản xuất dược phẩm?
- A. Chỉ kiểm tra chất lượng nguyên liệu đầu vào
- B. Giám sát và kiểm soát chất lượng sản phẩm ở từng giai đoạn sản xuất
- C. Chỉ kiểm tra chất lượng sản phẩm cuối cùng trước khi xuất xưởng
- D. Thay thế cho việc kiểm tra chất lượng thành phẩm
Câu 13: Trong sản xuất thuốc bột, tá dược trơn (lubricant) được thêm vào công thức với mục đích chính nào?
- A. Tăng độ hòa tan của dược chất
- B. Cải thiện độ ổn định của thuốc bột
- C. Cải thiện tính chảy của bột và giảm ma sát trong quá trình sản xuất
- D. Hút ẩm và giữ cho thuốc bột khô
Câu 14: Để đảm bảo chất lượng lô thuốc sản xuất, việc thẩm định quy trình (process validation) có ý nghĩa gì?
- A. Chứng minh quy trình sản xuất luôn tạo ra sản phẩm đạt chất lượng ổn định
- B. Kiểm tra chất lượng sản phẩm cuối cùng của mỗi lô sản xuất
- C. Đánh giá hiệu quả của hệ thống quản lý chất lượng
- D. Giảm thiểu chi phí sản xuất và tăng lợi nhuận
Câu 15: Trong sản xuất thuốc viên bao phim, lớp bao phim polymer có vai trò chính nào đối với viên thuốc?
- A. Tăng độ rã của viên thuốc trong dạ dày
- B. Cải thiện độ hòa tan của dược chất
- C. Tăng độ cứng và độ bền cơ học của viên
- D. Bảo vệ dược chất, che giấu mùi vị, kiểm soát giải phóng dược chất
Câu 16: Yếu tố nào sau đây KHÔNG phải là mục tiêu chính của việc thiết kế công thức bào chế?
- A. Đảm bảo thuốc an toàn cho người sử dụng
- B. Đảm bảo thuốc có hiệu quả điều trị tối ưu
- C. Giảm tối đa chi phí sản xuất thuốc
- D. Đảm bảo thuốc ổn định trong quá trình bảo quản
Câu 17: Trong sản xuất thuốc mỡ, ‘chất nền’ (ointment base) có vai trò quyết định đến đặc tính nào của thuốc mỡ?
- A. Hàm lượng dược chất trong thuốc mỡ
- B. Khả năng bảo quản thuốc mỡ
- C. Màu sắc và mùi vị của thuốc mỡ
- D. Độ nhớt, khả năng giải phóng dược chất và khả năng thấm qua da của thuốc mỡ
Câu 18: Biện pháp nào sau đây KHÔNG phù hợp để kiểm soát nhiễm chéo (cross-contamination) trong sản xuất dược phẩm?
- A. Thiết kế khu vực sản xuất riêng biệt cho từng loại sản phẩm
- B. Sử dụng chung thiết bị sản xuất cho nhiều loại sản phẩm để tiết kiệm chi phí
- C. Thực hiện quy trình làm sạch và thẩm định làm sạch thiết bị hiệu quả
- D. Đào tạo nhân viên về GMP và các biện pháp phòng ngừa nhiễm chéo
Câu 19: Trong sản xuất thuốc khí dung (aerosol), ‘chất đẩy’ (propellant) có vai trò chính là gì?
- A. Hòa tan dược chất trong bình chứa
- B. Bảo quản dược chất khỏi bị oxy hóa
- C. Tạo áp suất để đẩy dược chất ra khỏi bình chứa dưới dạng sương mù
- D. Tăng độ nhớt của dung dịch thuốc trong bình chứa
Câu 20: Phương pháp ‘nén trực tiếp’ (direct compression) trong sản xuất viên nén được ưu tiên áp dụng khi dược chất có đặc tính nào?
- A. Có tính chảy tốt và khả năng chịu nén tốt
- B. Dễ bị ẩm và hút ẩm
- C. Khó tan trong nước
- D. Có mùi vị khó chịu
Câu 21: Để đảm bảo truy xuất nguồn gốc (traceability) trong sản xuất dược phẩm, hệ thống nào sau đây thường được sử dụng?
- A. Hệ thống quản lý kho (warehouse management system)
- B. Hệ thống quản lý lô (batch management system)
- C. Hệ thống quản lý nhân sự (human resource management system)
- D. Hệ thống quản lý tài chính (financial management system)
Câu 22: Trong sản xuất thuốc đạn, ‘khuôn đúc’ (mold) có vai trò quan trọng nhất là gì?
- A. Trộn đều dược chất và tá dược
- B. Làm lạnh và đông đặc hỗn hợp thuốc đạn
- C. Định hình dạng và kích thước của viên thuốc đạn
- D. Bảo quản thuốc đạn khỏi bị chảy mềm
Câu 23: Loại tá dược nào sau đây thường được sử dụng làm chất diện hoạt (surfactant) trong công thức nhũ tương?
- A. Tinh bột (starch)
- B. Cellulose vi tinh thể (microcrystalline cellulose)
- C. Magnesium stearate
- D. Tween (Polysorbate)
Câu 24: Trong sản xuất thuốc nhỏ mũi, đặc tính nào sau đây của dung dịch thuốc là quan trọng nhất cần được kiểm soát?
- A. Độ nhớt của dung dịch
- B. pH của dung dịch và độ vô trùng
- C. Màu sắc và mùi vị của dung dịch
- D. Tỷ trọng của dung dịch
Câu 25: Để đảm bảo tính đồng nhất về hàm lượng (content uniformity) của viên nén, biện pháp nào sau đây thường được áp dụng?
- A. Kiểm tra độ cứng của viên nén
- B. Kiểm tra độ rã của viên nén
- C. Kiểm tra hàm lượng dược chất trên một số viên ngẫu nhiên từ lô
- D. Kiểm tra khối lượng trung bình của viên nén
Câu 26: Quy trình ‘lọc vô trùng’ (sterile filtration) thường được sử dụng để tiệt trùng các dung dịch thuốc KHÔNG bền nhiệt. Màng lọc thường có kích thước lỗ lọc bao nhiêu?
- A. 1.2 μm
- B. 0.22 μm
- C. 0.45 μm
- D. 0.1 μm
Câu 27: Trong sản xuất thuốc đông khô (lyophilized), giai đoạn ‘sấy thứ cấp’ (secondary drying) có mục đích chính là gì?
- A. Đông lạnh sản phẩm trước khi sấy
- B. Thăng hoa đá băng trong sản phẩm
- C. Ổn định cấu trúc sản phẩm sau khi sấy sơ cấp
- D. Loại bỏ nước liên kết còn lại, giảm độ ẩm sản phẩm đến mức tối ưu
Câu 28: Để đánh giá độ ổn định của thuốc trong quá trình bảo quản, phép thử ‘nghiên cứu độ ổn định cấp tốc’ (accelerated stability testing) thường được thực hiện ở điều kiện nào?
- A. Nhiệt độ và độ ẩm cao hơn điều kiện bảo quản thông thường
- B. Nhiệt độ thấp và độ ẩm cao
- C. Nhiệt độ cao và độ ẩm thấp
- D. Điều kiện bảo quản thông thường (nhiệt độ phòng, độ ẩm thường)
Câu 29: Trong sản xuất sinh phẩm (biopharmaceuticals), quy trình ‘nuôi cấy tế bào’ (cell culture) đóng vai trò quan trọng nào?
- A. Tinh chế và làm sạch protein trị liệu
- B. Đóng gói và dán nhãn sản phẩm sinh phẩm
- C. Sản xuất protein trị liệu bằng cách nuôi cấy tế bào sinh vật
- D. Kiểm tra chất lượng và độ an toàn của sinh phẩm
Câu 30: Một công ty dược phẩm muốn chuyển từ sản xuất thủ công sang tự động hóa quy trình đóng gói thuốc viên. Lợi ích chính của việc tự động hóa này là gì?
- A. Giảm chi phí đầu tư ban đầu cho thiết bị
- B. Đơn giản hóa quy trình quản lý chất lượng
- C. Tăng tính linh hoạt trong sản xuất theo lô nhỏ
- D. Tăng năng suất, giảm sai sót, giảm chi phí nhân công và đảm bảo tính đồng nhất
