Bài Tập, Đề Thi Trắc Nghiệm Online – Môn Công Nghệ Sản Xuất Dược Phẩm – Đề 09

Câu 1: Trong sản xuất viên nén, tá dược nào sau đây đóng vai trò chính trong việc cải thiện khả năng chịu nén và độ cứng của viên, đặc biệt quan trọng đối với các dược chất khó nén?

• A. Tá dược độn (Diluent)
• B. Tá dược dính (Binder)
• C. Tá dược rã (Disintegrant)
• D. Tá dược trơn (Lubricant)

Câu 2: Quy trình sản xuất thuốc tiêm vô trùng yêu cầu kiểm soát nghiêm ngặt các yếu tố môi trường. Hãy sắp xếp thứ tự các cấp độ sạch (ISO class) từ cao nhất đến thấp nhất trong khu vực sản xuất thuốc tiêm vô trùng.

• A. ISO 8, ISO 7, ISO 5
• B. ISO 7, ISO 8, ISO 5
• C. ISO 5, ISO 7, ISO 8
• D. ISO 5, ISO 6, ISO 7

Câu 3: Trong quy trình sản xuất viên nang cứng, giai đoạn "đóng nang" (capsule filling) đòi hỏi độ chính xác cao để đảm bảo hàm lượng dược chất đồng đều giữa các đơn vị. Phương pháp định lượng thể tích bột thuốc vào nang thường được sử dụng cho dược chất có đặc tính nào sau đây?

• A. Độ chảy tự do tốt và khối lượng riêng ổn định
• B. Kích thước tiểu phân rất nhỏ và dễ hút ẩm
• C. Điện tích bề mặt cao và dễ kết dính
• D. Độ tan trong nước kém và tỉ lệ trơn chảy thấp

Câu 4: Để kiểm soát chất lượng nước sử dụng trong sản xuất dược phẩm, quy trình thẩm thấu ngược (Reverse Osmosis - RO) thường được áp dụng. Cơ chế chính của RO trong việc loại bỏ tạp chất khỏi nước là gì?

• A. Lọc cơ học dựa trên kích thước lỗ lọc lớn hơn tạp chất
• B. Hấp phụ tạp chất lên bề mặt vật liệu lọc
• C. Trao đổi ion giữa tạp chất và vật liệu lọc
• D. Ngăn chặn tạp chất dựa trên kích thước và áp suất thẩm thấu

Câu 5: Trong quá trình sản xuất thuốc nhỏ mắt, công đoạn nào sau đây là BẮT BUỘC để đảm bảo vô trùng cuối cùng của sản phẩm trước khi xuất xưởng?

• A. Lọc vô trùng dung dịch thuốc qua màng lọc 0.22 μm
• B. Sản xuất trong khu vực cấp độ sạch ISO 5
• C. Tiệt trùng bằng nhiệt ẩm ở giai đoạn cuối (terminal sterilization)
• D. Kiểm tra độ vô trùng của nguyên liệu đầu vào

Câu 6: Một công ty dược phẩm muốn chuyển giao công nghệ sản xuất một sản phẩm thuốc viên nén từ phòng thí nghiệm sang quy mô công nghiệp. Hoạt động nào sau đây KHÔNG thuộc giai đoạn "chuyển giao công nghệ" (Technology Transfer)?

• A. Đánh giá và lựa chọn thiết bị sản xuất phù hợp
• B. Đào tạo nhân viên vận hành quy trình sản xuất mới
• C. Xây dựng tài liệu và quy trình sản xuất chi tiết (SOPs)
• D. Nghiên cứu công thức bào chế mới cho sản phẩm

Câu 7: Trong sản xuất thuốc bột pha tiêm, quá trình "ly tâm" (centrifugation) được sử dụng với mục đích chính nào sau đây?

• A. Trộn đều các thành phần bột thuốc
• B. Loại bỏ các tiểu phân rắn không tan hoặc tạp chất cơ học
• C. Giảm kích thước tiểu phân dược chất
• D. Sấy khô bột thuốc sau khi nghiền

Câu 8: Để đảm bảo chất lượng của lô thuốc sản xuất, việc "thẩm định quy trình" (Process Validation) đóng vai trò quan trọng. Mục tiêu chính của thẩm định quy trình là gì?

• A. Kiểm tra chất lượng sản phẩm cuối cùng của lô thuốc
• B. Xác định các lỗi tiềm ẩn trong quá trình sản xuất
• C. Chứng minh quy trình sản xuất luôn tạo ra sản phẩm đạt chất lượng
• D. Tối ưu hóa chi phí sản xuất thuốc

Câu 9: Trong sản xuất thuốc kem bôi da, "chất bảo quản" (preservative) được thêm vào công thức với mục đích chính nào?

• A. Cải thiện độ đồng nhất của kem
• B. Ngăn chặn sự phát triển của vi sinh vật (vi khuẩn, nấm mốc)
• C. Tăng cường khả năng thấm của dược chất qua da
• D. Ổn định cấu trúc nhũ tương của kem

Câu 10: Phương pháp "sấy tầng sôi" (Fluid Bed Drying) được ưa chuộng trong sản xuất dược phẩm nhờ hiệu quả sấy cao và thời gian sấy ngắn. Nguyên lý hoạt động chính của sấy tầng sôi là gì?

• A. Dẫn nhiệt từ bề mặt thiết bị sấy vào vật liệu
• B. Bức xạ nhiệt hồng ngoại trực tiếp lên vật liệu
• C. Khí nóng tiếp xúc trực tiếp và bao phủ toàn bộ bề mặt vật liệu ở trạng thái lơ lửng
• D. Sử dụng áp suất chân không để giảm nhiệt độ sôi của nước

Câu 11: Trong kiểm nghiệm chất lượng thuốc viên nén, phép thử "độ hòa tan" (dissolution test) đánh giá đặc tính nào quan trọng nhất liên quan đến sinh khả dụng của thuốc?

• A. Tốc độ và mức độ giải phóng dược chất từ viên nén
• B. Độ cứng và độ bền cơ học của viên nén
• C. Tính đồng đều về hàm lượng dược chất giữa các viên
• D. Thời gian viên nén rã hoàn toàn trong môi trường thử

Câu 12: "GMP" (Good Manufacturing Practices) là hệ thống các tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc. Mục tiêu chính của GMP là gì?

• A. Tối đa hóa lợi nhuận cho doanh nghiệp dược phẩm
• B. Đảm bảo sản xuất thuốc chất lượng, an toàn và hiệu quả
• C. Giảm thiểu chi phí sản xuất thuốc
• D. Tăng cường năng lực cạnh tranh của doanh nghiệp

Câu 13: Trong sản xuất thuốc vô trùng, phương pháp "lọc vô trùng" (sterile filtration) thường sử dụng màng lọc có kích thước lỗ lọc bao nhiêu để loại bỏ vi khuẩn?

• A. 5 μm
• B. 1 μm
• C. 0.22 μm
• D. 0.45 μm

Câu 14: "Tá dược siêu rã" (Superdisintegrant) được sử dụng trong công thức viên nén nhằm mục đích chính nào?

• A. Tăng tốc độ rã của viên nén
• B. Cải thiện độ trơn chảy của bột thuốc
• C. Tăng độ cứng của viên nén
• D. Bảo vệ dược chất khỏi độ ẩm

Câu 15: "Nghiên cứu độ ổn định" (Stability Study) là một phần quan trọng trong phát triển và đăng ký thuốc. Mục đích chính của nghiên cứu độ ổn định là gì?

• A. Xác định công thức bào chế tối ưu cho thuốc
• B. Đánh giá tác dụng dược lý và độc tính của thuốc
• C. Xác định hạn dùng và điều kiện bảo quản phù hợp cho thuốc
• D. Kiểm tra chất lượng nguyên liệu đầu vào

Câu 16: Trong sản xuất dịch truyền tĩnh mạch, "nồi hấp tiệt trùng" (autoclave) sử dụng cơ chế tiệt trùng chính nào?

• A. Nhiệt khô (Dry heat)
• B. Nhiệt ẩm (Moist heat)
• C. Chiếu xạ gamma (Gamma irradiation)
• D. Khí Ethylen Oxit (Ethylene Oxide gas)

Câu 17: "Tá dược trơn" (Lubricant) được thêm vào công thức viên nén nhằm cải thiện đặc tính nào trong quá trình dập viên?

• A. Độ trơn chảy của bột thuốc và khả năng phóng thích viên
• B. Độ cứng và độ bền cơ học của viên nén
• C. Khả năng rã của viên nén trong đường tiêu hóa
• D. Tính hút ẩm của bột thuốc

Câu 18: "Nguyên tắc FIFO" (First-In, First-Out) được áp dụng trong quản lý kho nguyên vật liệu và thành phẩm dược phẩm với mục đích chính nào?

• A. Tối ưu hóa không gian lưu trữ trong kho
• B. Giảm chi phí quản lý kho dược phẩm
• C. Đảm bảo nguyên vật liệu và thành phẩm không bị quá hạn sử dụng
• D. Đơn giản hóa quy trình nhập xuất kho

Câu 19: Trong sản xuất thuốc nhỏ mắt, "dung dịch đệm" (buffer solution) được thêm vào công thức nhằm mục đích chính nào?

• A. Tăng độ nhớt của thuốc nhỏ mắt
• B. Duy trì pH ổn định và giảm kích ứng mắt
• C. Cải thiện độ hòa tan của dược chất
• D. Tăng cường khả năng bảo quản của thuốc nhỏ mắt

Câu 20: "Độ đồng đều hàm lượng" (Content Uniformity) là một chỉ tiêu chất lượng quan trọng đối với thuốc viên nén. Chỉ tiêu này đánh giá điều gì?

• A. Sự đồng đều về kích thước và hình dạng của viên nén
• B. Sự đồng đều về màu sắc của viên nén
• C. Sự đồng đều về hàm lượng dược chất giữa các viên nén trong cùng một lô
• D. Sự đồng đều về độ rã của viên nén

Câu 21: Trong sản xuất thuốc tiêm, "khí trơ" (inert gas), thường là nitrogen hoặc argon, được sử dụng để sục khí vào dung dịch thuốc trước khi đóng ống. Mục đích chính của việc sục khí trơ là gì?

• A. Tăng độ hòa tan của dược chất
• B. Điều chỉnh pH của dung dịch thuốc
• C. Tiệt trùng dung dịch thuốc
• D. Loại bỏ oxy hòa tan để ngăn ngừa oxy hóa dược chất

Câu 22: "Đánh giá nhà cung ứng" (Supplier Qualification) là một hoạt động quan trọng trong quản lý chất lượng ngành dược phẩm. Mục đích chính của hoạt động này là gì?

• A. Đàm phán giá tốt nhất với nhà cung ứng
• B. Đảm bảo nhà cung ứng đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng và GMP
• C. Xây dựng mối quan hệ hợp tác lâu dài với nhà cung ứng
• D. Tìm kiếm nhà cung ứng có năng lực sản xuất lớn nhất

Câu 23: Trong công thức thuốc mỡ tra mắt, "vaselin" (petrolatum) thường được sử dụng với vai trò chính nào?

• A. Tá dược nền, tạo độ nhớt và bảo vệ mắt
• B. Chất bảo quản, ngăn ngừa nhiễm khuẩn
• C. Chất làm tăng độ thấm dược chất
• D. Chất điều chỉnh pH của thuốc mỡ

Câu 24: "Phân tích rủi ro" (Risk Analysis) là một công cụ quan trọng trong quản lý chất lượng dược phẩm. Mục đích chính của phân tích rủi ro là gì?

• A. Tối ưu hóa quy trình sản xuất để giảm chi phí
• B. Đảm bảo tuân thủ các quy định pháp luật về dược phẩm
• C. Nhận diện, đánh giá và kiểm soát các rủi ro liên quan đến chất lượng thuốc
• D. Đánh giá hiệu quả hoạt động của hệ thống quản lý chất lượng

Câu 25: Trong sản xuất viên bao phim, "lớp bao phim" (film coating) mang lại lợi ích chính nào sau đây?

• A. Tăng độ cứng của viên nén
• B. Tăng tốc độ rã của viên nén
• C. Giảm chi phí sản xuất viên nén
• D. Cải thiện cảm quan, bảo vệ dược chất và kiểm soát giải phóng dược chất

Câu 26: "Tiệt trùng bằng khí Ethylen Oxit" (Ethylene Oxide Sterilization) thường được sử dụng để tiệt trùng các vật liệu hoặc sản phẩm nào trong ngành dược phẩm?

• A. Dung dịch thuốc tiêm thể tích lớn
• B. Vật liệu và sản phẩm chịu nhiệt kém (nhựa, cao su)
• C. Bột thuốc kháng sinh
• D. Viên nén không bao phim

Câu 27: "Tá dược độn" (Diluent) được sử dụng trong công thức viên nén với mục đích chính nào?

• A. Cải thiện độ hòa tan của dược chất
• B. Tăng độ cứng của viên nén
• C. Tăng khối lượng viên nén đến khối lượng thích hợp
• D. Cải thiện độ trơn chảy của bột thuốc

Câu 28: "Phân tích Pareto" (Pareto Analysis) được áp dụng trong quản lý chất lượng để làm gì?

• A. Đo lường mức độ hài lòng của khách hàng
• B. Đánh giá hiệu quả của các biện pháp kiểm soát chất lượng
• C. Xác định các xu hướng biến động chất lượng theo thời gian
• D. Xác định và ưu tiên giải quyết các vấn đề chất lượng quan trọng nhất

Câu 29: Trong sản xuất thuốc nhỏ mũi, "chất co mạch" (vasoconstrictor) có thể được thêm vào công thức với mục đích chính nào?

• A. Tăng độ nhớt của thuốc nhỏ mũi
• B. Giảm nghẹt mũi bằng cách làm co mạch máu niêm mạc mũi
• C. Tăng cường khả năng kháng khuẩn của thuốc nhỏ mũi
• D. Cải thiện độ hấp thu của dược chất qua niêm mạc mũi

Câu 30: "Kiểm soát thay đổi" (Change Control) là một hệ thống quản lý quan trọng trong GMP. Mục đích chính của hệ thống kiểm soát thay đổi là gì?

• A. Tối ưu hóa quy trình sản xuất để tăng năng suất
• B. Giảm chi phí sản xuất thuốc
• C. Đánh giá và kiểm soát tác động của các thay đổi đến chất lượng thuốc
• D. Đơn giản hóa quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng