Bài Tập, Đề Thi Trắc Nghiệm Online – Môn Công Nghệ Sản Xuất Dược Phẩm – Đề 10

Câu 1: Trong sản xuất viên nén, tá dược độn đóng vai trò quan trọng nào sau đây?

• A. Cải thiện độ hòa tan của dược chất
• B. Tăng khối lượng viên để đạt kích thước và độ chắc cần thiết
• C. Đảm bảo độ rã nhanh của viên trong đường tiêu hóa
• D. Cải thiện khả năng trơn chảy của bột viên

Câu 2: Quy trình sản xuất thuốc tiêm vô trùng yêu cầu công đoạn nào sau đây phải được thực hiện trong điều kiện phòng sạch cấp độ A?

• A. Nạp thuốc vào ống/lọ chứa và hàn kín
• B. Chuẩn bị dung dịch thuốc trước khi lọc vô trùng
• C. Kiểm tra chất lượng bán thành phẩm
• D. Đóng gói cấp 2 (secondary packaging)

Câu 3: Để kiểm tra độ đồng đều hàm lượng của viên nén chứa dược chất có hàm lượng thấp (ví dụ 1mg/viên), phương pháp phân tích nào sau đây thường được ưu tiên sử dụng do độ nhạy và độ chính xác cao?

• A. Chuẩn độ thể tích (Volumetric titration)
• B. Đo quang phổ UV-Vis (UV-Vis Spectrophotometry)
• C. Sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC)
• D. Cân khối lượng (Gravimetry)

Câu 4: Trong sản xuất thuốc bột, quá trình trộn bột có vai trò chính là gì đối với chất lượng sản phẩm cuối cùng?

• A. Giảm kích thước tiểu phân dược chất
• B. Tăng độ hòa tan của dược chất
• C. Loại bỏ tạp chất khỏi dược chất
• D. Đảm bảo sự phân bố đồng đều của dược chất và tá dược trong hỗn hợp bột

Câu 5: Một lô thuốc viên nén bị loại bỏ do kết quả thử độ hòa tan không đạt tiêu chuẩn. Nguyên nhân nào sau đây ít có khả năng nhất gây ra vấn đề này?

• A. Sử dụng tá dược rã không phù hợp
• B. Lực dập viên quá lớn
• C. Máy dập viên được vệ sinh không đúng quy trình
• D. Dược chất có độ tan kém

Câu 6: Loại bao bì nào sau đây được ưu tiên lựa chọn để đóng gói các thuốc nhạy cảm với ánh sáng?

• A. Chai nhựa PET trong suốt
• B. Chai thủy tinh màu nâu hoặc bao bì vỉ Alu-Alu
• C. Gói giấy bạc
• D. Chai nhựa HDPE màu trắng đục

Câu 7: Trong quá trình sản xuất thuốc nhỏ mắt vô trùng, phương pháp tiệt trùng bằng nhiệt ẩm (autoclave) không phù hợp cho trường hợp nào sau đây?

• A. Dung dịch thuốc nhỏ mắt chịu được nhiệt độ cao
• B. Bao bì thủy tinh chịu nhiệt
• C. Nước cất pha tiêm
• D. Thuốc nhỏ mắt chứa dược chất dễ bị phân hủy bởi nhiệt

Câu 8: Thiết bị nào sau đây thường được sử dụng để trộn các thành phần bột khô trong sản xuất viên nén với quy mô lớn?

• A. Máy trộn lập phương (Bin blender)
• B. Máy nghiền bi (Ball mill)
• C. Máy sấy tầng sôi (Fluid bed dryer)
• D. Máy dập viên tâm sai (Eccentric tablet press)

Câu 9: Tại sao việc kiểm soát độ ẩm trong quá trình sản xuất viên nang cứng lại rất quan trọng?

• A. Để viên nang có màu sắc đẹp hơn
• B. Để tránh viên nang bị mềm, dính hoặc biến dạng trong quá trình sản xuất và bảo quản
• C. Để dược chất dễ tan hơn
• D. Để giảm chi phí sản xuất

Câu 10: Trong quá trình sản xuất thuốc kem bôi da, công đoạn nhũ hóa (emulsification) có mục đích chính là gì?

• A. Tăng độ nhớt của sản phẩm
• B. Hòa tan hoàn toàn dược chất vào pha nền
• C. Tạo hệ phân tán ổn định giữa pha dầu và pha nước
• D. Tiệt trùng sản phẩm

Câu 11: GMP (Good Manufacturing Practices) là hệ thống các tiêu chuẩn nhằm đảm bảo điều gì trong sản xuất dược phẩm?

• A. Giá thành sản phẩm cạnh tranh
• B. Sản xuất nhanh với số lượng lớn
• C. Mẫu mã bao bì đẹp mắt
• D. Chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc

Câu 12: Loại nước nào sau đây được sử dụng phổ biến nhất để pha chế thuốc tiêm?

• A. Nước máy
• B. Nước cất pha tiêm (Water for Injection - WFI)
• C. Nước tinh khiết (Purified Water)
• D. Nước khoáng thiên nhiên

Câu 13: Trong quy trình sản xuất viên nén bao phim, lớp bao phim có vai trò chính nào sau đây?

• A. Tăng độ cứng của viên nén
• B. Giảm kích thước viên nén
• C. Bảo vệ dược chất khỏi tác động của môi trường và cải thiện hình thức viên
• D. Giúp viên nén dễ rã hơn

Câu 14: Hệ thống HVAC (Heating, Ventilation, and Air Conditioning) đóng vai trò quan trọng như thế nào trong nhà máy sản xuất dược phẩm?

• A. Kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm, áp suất và độ sạch không khí để đảm bảo chất lượng sản phẩm
• B. Cung cấp ánh sáng cho khu vực sản xuất
• C. Giảm tiếng ồn trong nhà máy
• D. Tiết kiệm năng lượng

Câu 15: Để đảm bảo chất lượng của lô thuốc sản xuất, hoạt động kiểm tra chất lượng trong quá trình (In-Process Control - IPC) thường bao gồm những công đoạn nào?

• A. Kiểm tra nguyên liệu đầu vào
• B. Kiểm tra thành phẩm cuối cùng
• C. Thẩm định quy trình sản xuất
• D. Kiểm tra khối lượng viên, độ cứng, độ rã, cảm quan... trong quá trình dập viên

Câu 16: Phương pháp nào sau đây thường được sử dụng để tiệt trùng các dung dịch thuốc tiêm không chịu được nhiệt độ cao?

• A. Tiệt trùng bằng nhiệt ẩm (Autoclave)
• B. Tiệt trùng bằng lọc (Sterile Filtration)
• C. Tiệt trùng bằng khí Ethylen Oxyd (ETO)
• D. Tiệt trùng bằng tia Gamma

Câu 17: Tại sao việc thẩm định quy trình (Process Validation) lại quan trọng trong sản xuất dược phẩm?

• A. Giảm chi phí sản xuất
• B. Tăng tốc độ sản xuất
• C. Chứng minh rằng quy trình sản xuất luôn tạo ra sản phẩm đạt chất lượng đã định
• D. Đáp ứng yêu cầu về hồ sơ pháp lý

Câu 18: Tá dược siêu rã (superdisintegrant) được sử dụng trong công thức viên nén nhằm mục đích gì?

• A. Tăng tốc độ rã của viên nén, giúp dược chất выс выс выс освобождение nhanh chóng
• B. Tăng độ cứng của viên nén
• C. Cải thiện khả năng trơn chảy của bột viên
• D. Làm viên nén có vị ngọt

Câu 19: Trong sản xuất thuốc mỡ, loại tá dược nền nào sau đây có khả năng giải phóng dược chất tốt nhất nhưng lại kém về khả năng bảo vệ da?

• A. Nền hydrocarbon (Vaselin, Parafin)
• B. Nền hấp thụ (Lanolin)
• C. Nền nhũ tương (Kem)
• D. Nền thân nước (PEG - Polyethylen Glycol)

Câu 20: Sự khác biệt chính giữa thuốc generic và thuốc biệt dược gốc (brand-name drug) là gì?

• A. Thuốc generic có chất lượng kém hơn thuốc biệt dược gốc
• B. Thuốc generic được sản xuất bởi các công ty khác nhau, còn thuốc biệt dược gốc chỉ do một công ty sản xuất
• C. Thuốc generic được phép sản xuất và bán sau khi bằng sáng chế của thuốc biệt dược gốc hết hiệu lực
• D. Thuốc generic không cần phải trải qua thử nghiệm lâm sàng

Câu 21: Loại hình kiểm soát chất lượng nào tập trung vào việc ngăn chặn sai lỗi xảy ra ngay từ đầu trong quá trình sản xuất dược phẩm?

• A. Kiểm soát chất lượng đầu ra (Output Quality Control)
• B. Kiểm soát chất lượng đầu vào (Input Quality Control) và kiểm soát trong quá trình (In-Process Control)
• C. Kiểm soát chất lượng cuối cùng (Final Quality Control)
• D. Kiểm soát chất lượng ngẫu nhiên (Random Quality Control)

Câu 22: Trong sản xuất viên sủi bọt, phản ứng hóa học nào tạo ra khí CO2 giúp viên sủi tan rã?

• A. Phản ứng oxy hóa khử
• B. Phản ứng trung hòa acid-base
• C. Phản ứng giữa acid (ví dụ citric acid) và carbonate (ví dụ sodium bicarbonate)
• D. Phản ứng thủy phân

Câu 23: Tại sao cần phải kiểm tra độ vô trùng của thuốc nhỏ mắt sau khi sản xuất?

• A. Để đảm bảo tính thẩm mỹ của sản phẩm
• B. Để đáp ứng yêu cầu về bao bì
• C. Để kéo dài hạn dùng của thuốc
• D. Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, tránh nhiễm trùng mắt

Câu 24: Thiết bị nào sau đây được sử dụng để xác định kích thước tiểu phân của bột dược chất?

• A. Máy phân tích kích thước tiểu phân bằng laser (Laser Diffraction Particle Size Analyzer)
• B. Máy đo độ cứng viên nén (Tablet Hardness Tester)
• C. Máy đo độ hòa tan (Dissolution Tester)
• D. Máy sắc ký khí (Gas Chromatography)

Câu 25: Trong công thức thuốc đạn, tá dược nền có vai trò chính là gì?

• A. Tăng độ tan của dược chất
• B. Đóng vai trò là chất mang dược chất, tạo hình dạng và đảm bảo giải phóng dược chất tại vị trí tác dụng
• C. Cải thiện mùi vị của thuốc
• D. Bảo vệ dược chất khỏi ánh sáng

Câu 26: Quy trình sản xuất viên nén trực tiếp (direct compression) có ưu điểm gì so với phương pháp xát hạt ướt?

• A. Viên nén có độ cứng cao hơn
• B. Độ đồng đều hàm lượng tốt hơn
• C. Ít công đoạn sản xuất hơn, giảm thời gian và chi phí
• D. Phù hợp với nhiều loại dược chất hơn

Câu 27: Dạng bào chế nào sau đây thường được thiết kế để giải phóng dược chất kéo dài (extended-release)?

• A. Dung dịch uống
• B. Thuốc bột
• C. Viên nén sủi bọt
• D. Viên nén bao phim giải phóng kéo dài

Câu 28: Trong kiểm nghiệm thuốc, thuật ngữ "OOS" (Out-of-Specification) dùng để chỉ điều gì?

• A. Kết quả kiểm nghiệm không符合 tiêu chuẩn chất lượng đã được thiết lập
• B. Kết quả kiểm nghiệm nằm ngoài giới hạn phát hiện của phương pháp
• C. Kết quả kiểm nghiệm đạt yêu cầu nhưng cần xem xét lại
• D. Kết quả kiểm nghiệm bị sai sót do lỗi phân tích

Câu 29: Để cải thiện sinh khả dụng của một dược chất ít tan trong nước, kỹ thuật bào chế nào sau đây có thể được áp dụng?

• A. Dập viên trực tiếp
• B. Micron hóa dược chất hoặc sử dụng hệ phân tán rắn
• C. Bao phim tan trong ruột
• D. Sử dụng tá dược độn trơn

Câu 30: Hồ sơ lô (Batch Record) có vai trò gì trong sản xuất dược phẩm theo GMP?

• A. Công bố giá thành sản phẩm
• B. Hướng dẫn sử dụng thuốc cho bệnh nhân
• C. Ghi chép đầy đủ thông tin về quá trình sản xuất một lô thuốc, đảm bảo truy xuất nguồn gốc và kiểm soát chất lượng
• D. Chứng nhận sản phẩm đạt tiêu chuẩn xuất khẩu