Bài Tập, Đề Thi Trắc Nghiệm Online – Môn Pháp Chế Dược – Đề 01

Câu 1: Luật Dược Việt Nam hiện hành quy định các nguyên tắc cơ bản trong hoạt động dược. Nguyên tắc nào sau đây không được Luật Dược ưu tiên hàng đầu?

• A. Bảo đảm cung ứng đầy đủ, kịp thời thuốc có chất lượng, giá hợp lý.
• B. Ưu tiên phát triển công nghiệp dược trong nước, thuốc sản xuất trong nước.
• C. Tối đa hóa lợi nhuận cho doanh nghiệp kinh doanh dược phẩm.
• D. Bảo đảm quyền của người dân được tiếp cận và sử dụng thuốc.

Câu 2: Cơ sở X là một nhà thuốc đạt chuẩn GPP. Trong quá trình hoạt động, cơ sở này phát hiện một lô thuốc A do công ty Y sản xuất không đạt tiêu chuẩn chất lượng. Theo quy định của pháp luật, cơ sở X cần thực hiện hành động nào đầu tiên?

• A. Tự tiêu hủy lô thuốc để tránh gây nguy hại.
• B. Báo cáo ngay sự việc cho cơ quan quản lý dược có thẩm quyền.
• C. Ngừng ngay việc bán lô thuốc đó và chờ ý kiến chỉ đạo.
• D. Trả lại lô thuốc cho công ty sản xuất Y để xử lý.

Câu 3: Dược sĩ B đang làm việc tại một bệnh viện. Bệnh viện có chủ trương sử dụng thuốc generic để tiết kiệm chi phí. Dược sĩ B cần lưu ý điều gì về mặt pháp lý khi thực hiện chủ trương này?

• A. Thuốc generic không cần kiểm tra chất lượng kỹ càng như thuốc biệt dược.
• B. Việc sử dụng thuốc generic hoàn toàn do quyết định của bệnh viện, dược sĩ không có trách nhiệm.
• C. Chỉ cần ưu tiên chọn thuốc generic giá rẻ nhất mà không cần quan tâm đến tương đương sinh học.
• D. Đảm bảo thuốc generic được lựa chọn phải đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng và tương đương sinh học theo quy định.

Câu 4: Một công ty dược phẩm muốn quảng cáo sản phẩm thuốc mới ra thị trường. Theo Luật Dược, công ty cần tuân thủ yêu cầu bắt buộc nào sau đây trước khi thực hiện quảng cáo?

• A. Thông báo nội dung quảng cáo cho Bộ Y tế sau khi đã phát hành.
• B. Xin giấy phép quảng cáo từ Sở Y tế địa phương nơi công ty đặt trụ sở.
• C. Được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền xác nhận nội dung quảng cáo.
• D. Tự chịu trách nhiệm về tính chính xác của thông tin quảng cáo mà không cần kiểm duyệt.

Câu 5: Trong trường hợp khẩn cấp về dịch bệnh, nhà nước có thể áp dụng biện pháp đặc biệt để đảm bảo cung ứng thuốc. Biện pháp nào sau đây không thuộc thẩm quyền áp dụng của nhà nước trong tình huống này theo Luật Dược?

• A. Cho phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành để đáp ứng nhu cầu cấp bách.
• B. Yêu cầu các công ty dược phẩm tư nhân quốc hữu hóa toàn bộ sản lượng thuốc.
• C. Điều động cơ sở sản xuất thuốc tập trung sản xuất một số thuốc thiết yếu.
• D. Quy định giá tối đa cho một số thuốc thiết yếu để bình ổn thị trường.

Câu 6: Ông C là một trình dược viên, thường xuyên đến các bệnh viện để giới thiệu thuốc. Hành vi nào sau đây của ông C là vi phạm quy định về đạo đức hành nghề dược và pháp luật?

• A. Tặng tiền trực tiếp cho bác sĩ kê đơn để ưu tiên sử dụng thuốc của công ty.
• B. Cung cấp thông tin khoa học về thuốc cho bác sĩ dựa trên tài liệu chính thống.
• C. Mời bác sĩ tham dự hội thảo khoa học do công ty tài trợ về thuốc mới.
• D. Giới thiệu thuốc với dược sĩ bệnh viện và cung cấp mẫu thuốc hợp pháp.

Câu 7: Một chuỗi nhà thuốc muốn triển khai dịch vụ tư vấn sử dụng thuốc tại nhà cho bệnh nhân mãn tính. Theo quy định, điều kiện bắt buộc nào sau đây cần đáp ứng để triển khai dịch vụ này?

• A. Phải có ít nhất 5 năm kinh nghiệm hoạt động trong lĩnh vực bán lẻ thuốc.
• B. Chỉ cần có dược sĩ đại học phụ trách chuyên môn tại mỗi nhà thuốc trong chuỗi.
• C. Có dược sĩ có chứng chỉ hành nghề phù hợp và được đào tạo về tư vấn sử dụng thuốc.
• D. Phải được sự chấp thuận của bệnh viện nơi bệnh nhân đang điều trị.

Câu 8: Trong quá trình thanh tra một cơ sở sản xuất thuốc, đoàn thanh tra phát hiện cơ sở này vi phạm nghiêm trọng GMP. Hình thức xử lý cao nhất mà cơ quan quản lý nhà nước có thể áp dụng đối với cơ sở này là gì?

• A. Cảnh cáo bằng văn bản và yêu cầu khắc phục trong thời hạn nhất định.
• B. Phạt tiền ở mức cao nhất theo quy định đối với hành vi vi phạm.
• C. Đình chỉ hoạt động sản xuất của cơ sở trong một khoảng thời gian.
• D. Thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và giấy phép hoạt động.

Câu 9: Một loại thuốc mới được cấp phép lưu hành tại Việt Nam. Theo quy định, trong giai đoạn theo dõi sau lưu hành, trách nhiệm chính của công ty đăng ký thuốc là gì?

• A. Thực hiện các chương trình marketing để quảng bá rộng rãi thuốc mới.
• B. Chủ động thu thập và báo cáo các thông tin về tác dụng không mong muốn của thuốc.
• C. Đảm bảo cung ứng thuốc đầy đủ cho thị trường và duy trì giá ổn định.
• D. Tổ chức các hội thảo khoa học để cập nhật thông tin về thuốc cho cán bộ y tế.

Câu 10: Nhà thuốc K bán một loại thuốc kê đơn cho bệnh nhân mà không có đơn thuốc hợp lệ. Hành vi này vi phạm quy định nào của pháp luật dược?

• A. Vi phạm quy định về bán thuốc kê đơn và quản lý thuốc kê đơn.
• B. Vi phạm quy định về thực hành tốt phân phối thuốc (GDP).
• C. Vi phạm quy định về ghi nhãn thuốc và hướng dẫn sử dụng thuốc.
• D. Vi phạm quy định về bảo quản thuốc tại nhà thuốc.

Câu 11: Dược sĩ H muốn mở một quầy thuốc tại vùng nông thôn. Theo quy định hiện hành, bằng cấp chuyên môn tối thiểu mà dược sĩ H cần phải có là gì?

• A. Dược sĩ trung cấp.
• B. Dược sĩ cao đẳng.
• C. Dược sĩ đại học.
• D. Y sĩ đa khoa có chứng chỉ về dược.

Câu 12: Một công ty nhập khẩu thuốc giả bị phát hiện. Theo Luật Dược, mức phạt tiền cao nhất có thể áp dụng đối với hành vi này là bao nhiêu?

• A. Phạt tiền từ 50 triệu đến 100 triệu đồng.
• B. Phạt tiền gấp 3 lần giá trị lô hàng thuốc giả nhập khẩu.
• C. Phạt tiền từ 200 triệu đến 500 triệu đồng.
• D. Phạt tiền đến 5 tỷ đồng và có thể bị truy cứu trách nhiệm hình sự.

Câu 13: Theo quy định của Luật Dược, hành vi nào sau đây được xem là sản xuất thuốc giả không có dược chất?

• A. Thuốc kém chất lượng do bảo quản không đúng quy định.
• B. Thuốc có dược chất nhưng hàm lượng không đúng với tiêu chuẩn đăng ký.
• C. Thuốc được sản xuất từ nguyên liệu không phải là dược chất đã đăng ký.
• D. Thuốc bị thay đổi nhãn mác để kéo dài hạn sử dụng.

Câu 14: Cơ sở kinh doanh dược phẩm Z muốn thành lập một trung tâm kiểm nghiệm thuốc. Theo quy định, cơ sở Z cần phải đáp ứng điều kiện bắt buộc nào về nhân sự?

• A. Có ít nhất 3 kỹ thuật viên kiểm nghiệm có kinh nghiệm 1 năm.
• B. Có người phụ trách kiểm nghiệm là dược sĩ đại học hoặc cử nhân hóa học trở lên.
• C. Có dược sĩ trung cấp làm trưởng phòng kiểm nghiệm.
• D. Có hợp đồng thuê chuyên gia kiểm nghiệm từ các trung tâm khác.

Câu 15: Một bệnh nhân bị dị ứng thuốc sau khi sử dụng một loại thuốc X mua tại nhà thuốc. Theo quy định về cảnh giác dược, đối tượng nào sau đây có trách nhiệm báo cáo thông tin về phản ứng có hại của thuốc này?

• A. Chỉ có bác sĩ kê đơn thuốc X cho bệnh nhân.
• B. Chỉ có nhà thuốc đã bán thuốc X cho bệnh nhân.
• C. Chỉ có bệnh nhân hoặc người nhà bệnh nhân.
• D. Bác sĩ, dược sĩ, nhân viên y tế và cả bệnh nhân hoặc người nhà bệnh nhân.

Câu 16: Theo Luật Dược, loại hình cơ sở kinh doanh dược nào sau đây được phép bán lẻ cả thuốc kê đơn và thuốc không kê đơn?

• A. Nhà thuốc.
• B. Quầy thuốc.
• C. Đại lý bán thuốc của doanh nghiệp dược.
• D. Tủ thuốc trạm y tế xã.

Câu 17: Trong trường hợp một thuốc bị đình chỉ lưu hành và thu hồi trên toàn quốc do không đảm bảo chất lượng, trách nhiệm chính trong việc thông báo và thu hồi thuốc thuộc về ai?

• A. Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược).
• B. Công ty sản xuất hoặc công ty đăng ký thuốc vi phạm.
• C. Sở Y tế các tỉnh, thành phố.
• D. Các nhà phân phối và bán lẻ thuốc.

Câu 18: Một dược sĩ mới ra trường muốn được cấp Chứng chỉ hành nghề dược. Điều kiện tiên quyết về thời gian thực hành chuyên môn mà dược sĩ này cần đáp ứng là gì?

• A. 6 tháng thực hành tại bệnh viện.
• B. 1 năm thực hành tại công ty dược.
• C. Thời gian thực hành theo quy định đối với từng hình thức hành nghề.
• D. Không yêu cầu thời gian thực hành đối với dược sĩ đại học.

Câu 19: Theo quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP), cơ sở phân phối thuốc cần đảm bảo điều kiện bắt buộc nào về bảo quản thuốc?

• A. Có hệ thống kho bảo quản đáp ứng yêu cầu về nhiệt độ, độ ẩm và ánh sáng theo từng loại thuốc.
• B. Sử dụng điều hòa nhiệt độ và máy hút ẩm để kiểm soát môi trường kho.
• C. Thuê kho bảo quản bên ngoài đạt tiêu chuẩn GDP.
• D. Chỉ cần bảo quản thuốc ở nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ánh nắng trực tiếp.

Câu 20: Một công ty dược phẩm muốn đăng ký lưu hành một thuốc mới. Hồ sơ đăng ký thuốc cần phải có thành phần bắt buộc nào sau đây theo quy định?

• A. Giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất thuốc.
• B. Báo cáo đánh giá tác động môi trường của quá trình sản xuất thuốc.
• C. Ý kiến chấp thuận của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học.
• D. Dữ liệu về chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc.

Câu 21: Theo Luật Dược, hành vi nào sau đây bị nghiêm cấm trong hoạt động kinh doanh dược phẩm?

• A. Bán thuốc không kê đơn tại nhà thuốc.
• B. Kinh doanh thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ.
• C. Quảng cáo thuốc trên các phương tiện thông tin đại chúng.
• D. Nhập khẩu thuốc theo giấy phép của Bộ Y tế.

Câu 22: Một cơ sở sản xuất thực phẩm chức năng muốn sản xuất sản phẩm có chứa dược liệu. Theo quy định, cơ sở này có cần phải tuân thủ GMP trong sản xuất không?

• A. Không, chỉ cần tuân thủ các quy định về vệ sinh an toàn thực phẩm thông thường.
• B. Có, phải tuân thủ GMP dược phẩm như sản xuất thuốc.
• C. Có, phải tuân thủ GMP thực phẩm chức năng hoặc GMP dược phẩm tùy thuộc vào mục đích sử dụng.
• D. Tùy thuộc vào quy mô sản xuất, nếu nhỏ lẻ thì không cần GMP.

Câu 23: Theo quy định về quản lý giá thuốc, biện pháp nào sau đây được nhà nước áp dụng để bình ổn giá thuốc?

• A. Kiểm soát giá tối đa đối với một số thuốc thiết yếu.
• B. Quy định giá sàn đối với tất cả các loại thuốc.
• C. Trợ giá trực tiếp cho người dân mua thuốc.
• D. Áp dụng cơ chế đấu thầu tập trung để mua thuốc giá rẻ.

Câu 24: Trong quá trình bảo quản thuốc tại nhà thuốc, yếu tố môi trường nào sau đây cần được kiểm soát chặt chẽ nhất để đảm bảo chất lượng thuốc?

• A. Ánh sáng.
• B. Nhiệt độ và độ ẩm.
• C. Độ thông thoáng.
• D. Vệ sinh kho bảo quản.

Câu 25: Một công ty dược phẩm muốn thay đổi lớn trong quy trình sản xuất một thuốc đã được cấp phép. Theo quy định, công ty cần thực hiện thủ tục pháp lý nào?

• A. Chỉ cần thông báo cho cơ quan quản lý dược trước khi thực hiện thay đổi.
• B. Tự quyết định thay đổi và chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc.
• C. Không cần thủ tục pháp lý nếu thay đổi không ảnh hưởng đến chất lượng thuốc.
• D. Phải thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi lớn và được phê duyệt trước khi áp dụng.

Câu 26: Theo quy định về nhãn thuốc, thông tin nào sau đây bắt buộc phải có trên nhãn thuốc lưu hành tại Việt Nam?

• A. Giá bán lẻ khuyến nghị, hướng dẫn sử dụng chi tiết, hình ảnh minh họa.
• B. Số điện thoại tư vấn khách hàng, website công ty, mã vạch sản phẩm.
• C. Tên thuốc, thành phần hoạt chất, hàm lượng, dạng bào chế, số lô sản xuất, hạn dùng, nhà sản xuất.
• D. Thông tin về chương trình khuyến mãi, quà tặng kèm theo sản phẩm.

Câu 27: Dược sĩ T đang tư vấn cho bệnh nhân về việc sử dụng thuốc kháng sinh. Dược sĩ T cần đặc biệt nhấn mạnh với bệnh nhân về vấn đề pháp lý nào liên quan đến sử dụng kháng sinh?

• A. Chỉ được mua kháng sinh khi có đơn thuốc của bác sĩ và phải giữ đơn thuốc để trình khi cần.
• B. Việc sử dụng kháng sinh không đúng chỉ định và tự ý ngừng thuốc có thể góp phần làm gia tăng tình trạng kháng kháng sinh.
• C. Nhà nước có quy định về việc hạn chế sử dụng kháng sinh để điều trị các bệnh thông thường.
• D. Nếu sử dụng kháng sinh không hiệu quả, bệnh nhân có quyền khiếu nại nhà thuốc đã bán thuốc.

Câu 28: Theo quy định của pháp luật, đối tượng nào sau đây được phép kê đơn thuốc gây nghiện, hướng tâm thần?

• A. Y sĩ đa khoa công tác tại trạm y tế xã.
• B. Dược sĩ bệnh viện có trình độ đại học.
• C. Điều dưỡng viên có kinh nghiệm 5 năm công tác.
• D. Bác sĩ có chứng chỉ hành nghề và được đào tạo về kê đơn thuốc gây nghiện, hướng tâm thần.

Câu 29: Cơ sở X là một nhà thuốc tư nhân. Theo quy định, cơ sở X có trách nhiệm lưu trữ đơn thuốc đã bán thuốc kê đơn trong thời gian tối thiểu là bao lâu?

• A. 03 tháng.
• B. 06 tháng.
• C. 01 năm.
• D. 02 năm.

Câu 30: Trong hệ thống pháp luật dược Việt Nam, văn bản quy phạm pháp luật nào có hiệu lực pháp lý cao nhất, quy định chung nhất về lĩnh vực dược?

• A. Luật Dược.
• B. Nghị định của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật Dược.
• C. Thông tư của Bộ Y tế hướng dẫn thực hiện các hoạt động dược.
• D. Tiêu chuẩn Việt Nam về Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP).