Bài Tập, Đề Thi Trắc Nghiệm Online – Môn Pháp Chế Dược – Đề 02

Câu 1: Luật Dược Việt Nam hiện hành (Luật số 105/2016/QH13) định nghĩa "thuốc" là gì, trong các lựa chọn sau đây?

• A. Chất hoặc hỗn hợp chất dùng để phòng bệnh, chữa bệnh cho người.
• B. Chất hoặc hỗn hợp chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể.
• C. Sản phẩm có nguồn gốc tự nhiên hoặc tổng hợp dùng để điều trị bệnh.
• D. Hợp chất hóa học có tác dụng dược lý được sử dụng trong y tế.

Câu 2: Theo Luật Dược, hoạt động nào sau đây được xem là "kinh doanh dược"?

• A. Chỉ các hoạt động mua bán thuốc để kiếm lợi nhuận.
• B. Sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
• C. Nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành để sử dụng trong thử nghiệm lâm sàng.
• D. Tất cả các hoạt động liên quan đến sản xuất, xuất nhập khẩu, mua bán, bảo quản, kiểm nghiệm, nghiên cứu và phát triển thuốc.

Câu 3: Cơ sở kinh doanh dược phẩm X nhập khẩu một lô thuốc kháng sinh mới chưa được cấp phép lưu hành tại Việt Nam để phục vụ cho chương trình nghiên cứu khoa học của mình. Theo quy định của Luật Dược, cơ sở X có cần phải xin phép cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền không?

• A. Có, phải xin phép Bộ Y tế vì đây là thuốc chưa được phép lưu hành, ngay cả cho mục đích nghiên cứu.
• B. Không cần, vì nhập khẩu cho mục đích nghiên cứu khoa học thì không chịu sự điều chỉnh của Luật Dược.
• C. Chỉ cần thông báo cho Sở Y tế địa phương nơi cơ sở kinh doanh đặt trụ sở.
• D. Chỉ cần có giấy xác nhận của tổ chức chủ trì nghiên cứu là đủ điều kiện nhập khẩu.

Câu 4: Dược sĩ A đang làm việc tại một nhà thuốc cộng đồng. Khi nhận được đơn thuốc có chứa một hoạt chất gây nghiện, dược sĩ A cần phải tuân thủ nguyên tắc nào sau đây theo quy định về quản lý thuốc gây nghiện?

• A. Bán thuốc theo đơn như các thuốc kê đơn thông thường khác.
• B. Bán tối đa 3 ngày dùng theo đơn thuốc để tạo thuận lợi cho người bệnh.
• C. Kiểm tra kỹ đơn thuốc, đối chiếu thông tin người bệnh, ghi chép đầy đủ vào sổ quản lý thuốc gây nghiện và chỉ bán đúng số lượng được chỉ định trong đơn.
• D. Tư vấn cho người bệnh về tác dụng và tác dụng phụ của thuốc, sau đó bán theo nhu cầu của người bệnh.

Câu 5: Theo Luật Dược, hình thức tổ chức kinh doanh thuốc nào sau đây được phép bán lẻ thuốc kê đơn?

• A. Đại lý bán thuốc của doanh nghiệp dược phẩm.
• B. Tủ thuốc trạm y tế xã.
• C. Cửa hàng thuốc.
• D. Nhà thuốc và quầy thuốc.

Câu 6: Chứng chỉ hành nghề dược có giá trị pháp lý như thế nào theo quy định hiện hành?

• A. Là điều kiện bắt buộc để cá nhân được phép hành nghề dược tại Việt Nam.
• B. Chỉ có giá trị chứng nhận trình độ chuyên môn của người được cấp.
• C. Có giá trị thay thế cho giấy phép kinh doanh dược.
• D. Chỉ cần có chứng chỉ hành nghề dược là được phép mở cơ sở kinh doanh dược.

Câu 7: Tình huống: Dược sĩ B có Chứng chỉ hành nghề dược nhưng đã không hành nghề liên tục trong vòng 18 tháng. Theo quy định của Luật Dược, điều gì sẽ xảy ra với Chứng chỉ hành nghề dược của dược sĩ B?

• A. Chứng chỉ hành nghề dược vẫn có giá trị và dược sĩ B có thể tiếp tục hành nghề ngay.
• B. Chứng chỉ hành nghề dược của dược sĩ B sẽ bị thu hồi theo quy định.
• C. Chứng chỉ hành nghề dược sẽ bị tạm đình chỉ và cần phải làm thủ tục gia hạn.
• D. Dược sĩ B cần phải tham gia khóa đào tạo cập nhật kiến thức chuyên môn để chứng chỉ có hiệu lực trở lại.

Câu 8: Theo quy định của pháp luật, cơ sở sản xuất thuốc phải đáp ứng tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Mục đích chính của việc áp dụng tiêu chuẩn GMP là gì?

• A. Tăng cường năng lực cạnh tranh của doanh nghiệp sản xuất thuốc.
• B. Đơn giản hóa quy trình sản xuất và giảm chi phí.
• C. Đảm bảo thuốc được sản xuất một cách ổn định, đạt chất lượng và an toàn theo tiêu chuẩn đã đăng ký.
• D. Thu hút đầu tư nước ngoài vào ngành sản xuất dược phẩm.

Câu 9: Một công ty dược phẩm muốn quảng cáo một loại thuốc mới ra thị trường trên các phương tiện thông tin đại chúng. Theo Luật Dược, công ty này cần phải thực hiện thủ tục nào trước khi tiến hành quảng cáo?

• A. Không cần thủ tục gì, công ty tự chịu trách nhiệm về nội dung quảng cáo.
• B. Phải được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền xác nhận nội dung quảng cáo trước khi thực hiện.
• C. Chỉ cần thông báo nội dung quảng cáo cho Sở Y tế địa phương.
• D. Chỉ cần có giấy phép lưu hành thuốc là được phép quảng cáo.

Câu 10: Trong trường hợp phát hiện thuốc giả, thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng lưu hành trên thị trường, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền có quyền áp dụng biện pháp xử lý nào đối với cơ sở kinh doanh vi phạm?

• A. Chỉ nhắc nhở và yêu cầu cơ sở kinh doanh khắc phục.
• B. Thu hồi giấy phép kinh doanh dược của cơ sở vi phạm.
• C. Phạt tiền và buộc tiêu hủy lô thuốc giả, thuốc kém chất lượng.
• D. Tùy theo mức độ vi phạm, có thể áp dụng các biện pháp như thu hồi giấy phép, đình chỉ hoạt động, phạt tiền, hoặc thậm chí truy cứu trách nhiệm hình sự.

Câu 11: Quy định nào sau đây KHÔNG thuộc về phạm vi điều chỉnh của Luật Dược?

• A. Nguyên tắc, chính sách của Nhà nước về phát triển ngành dược.
• B. Hoạt động kinh doanh dược, đăng ký thuốc, thử nghiệm lâm sàng.
• C. Quy trình khám bệnh, chữa bệnh và sử dụng thuốc trong bệnh viện.
• D. Quản lý chất lượng thuốc, thông tin thuốc và quảng cáo thuốc.

Câu 12: Một nhà thuốc muốn thay đổi địa điểm kinh doanh. Theo quy định, nhà thuốc cần phải thực hiện thủ tục gì?

• A. Không cần thủ tục gì, chỉ cần thông báo cho khách hàng về địa điểm mới.
• B. Phải thông báo và thực hiện thủ tục thay đổi địa điểm kinh doanh với cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.
• C. Chỉ cần xin phép Ủy ban nhân dân phường/xã nơi đặt địa điểm mới.
• D. Phải xin cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược như trường hợp thành lập mới.

Câu 13: Điều kiện nào sau đây là BẮT BUỘC đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn của nhà thuốc?

• A. Có bằng cấp chuyên môn về y tế trình độ trung cấp trở lên.
• B. Có kinh nghiệm ít nhất 1 năm làm việc tại cơ sở dược phẩm.
• C. Có chứng chỉ hành nghề dược và giấy chứng nhận sức khỏe.
• D. Có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với vị trí và cơ sở kinh doanh, trực tiếp quản lý và chịu trách nhiệm về chuyên môn dược tại nhà thuốc.

Câu 14: Trong trường hợp nào sau đây, cơ sở kinh doanh dược có thể bị đình chỉ hoạt động?

• A. Không đạt doanh số bán hàng trong một quý.
• B. Thay đổi người chịu trách nhiệm chuyên môn mà không thông báo.
• C. Vi phạm nghiêm trọng các quy định về chất lượng thuốc, kinh doanh thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốc.
• D. Không tham gia các hoạt động xã hội do ngành y tế phát động.

Câu 15: Một bệnh nhân mua thuốc kê đơn tại nhà thuốc mà không có đơn thuốc hợp lệ. Dược sĩ nhà thuốc có được phép bán thuốc trong trường hợp này không và trách nhiệm của dược sĩ là gì?

• A. Được phép bán, vì dược sĩ có thể tư vấn và hướng dẫn sử dụng thuốc cho bệnh nhân.
• B. Không được phép bán và phải từ chối bán thuốc, đồng thời giải thích cho bệnh nhân về quy định và hướng dẫn bệnh nhân đến cơ sở khám chữa bệnh để được kê đơn.
• C. Được phép bán nhưng chỉ với số lượng hạn chế, đủ dùng trong vài ngày đầu.
• D. Tùy thuộc vào mối quan hệ với bệnh nhân, dược sĩ có thể linh động trong việc bán thuốc.

Câu 16: Thời hạn tối đa cho một đợt thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 đối với thuốc là bao lâu theo quy định hiện hành?

• A. Không có giới hạn thời gian cụ thể.
• B. Tối đa 1 năm.
• C. Tối đa 3 năm, trừ trường hợp đặc biệt được gia hạn.
• D. Tối đa 5 năm.

Câu 17: Theo Luật Dược, hành vi nào sau đây bị nghiêm cấm?

• A. Bán thuốc cận date với giá ưu đãi để giảm thiểu thiệt hại.
• B. Nhập khẩu thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành nhưng chưa được kiểm nghiệm.
• C. Quảng cáo thuốc trên website của nhà thuốc nhưng không có giấy phép quảng cáo.
• D. Sản xuất, kinh doanh thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốc, thuốc kém chất lượng.

Câu 18: Cơ quan nào sau đây có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở bán lẻ thuốc là nhà thuốc?

• A. Bộ Y tế.
• B. Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi đặt địa điểm kinh doanh.
• C. Phòng Y tế quận, huyện.
• D. Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương.

Câu 19: Loại thuốc nào sau đây thuộc danh mục thuốc phải kiểm soát đặc biệt theo quy định của pháp luật?

• A. Morphine (thuốc giảm đau gây nghiện).
• B. Paracetamol (thuốc giảm đau, hạ sốt thông thường).
• C. Amoxicillin (thuốc kháng sinh).
• D. Vitamin C (thuốc bổ sung vitamin).

Câu 20: Một công ty dược phẩm phát hiện một lô thuốc do công ty sản xuất có nguy cơ không đạt tiêu chuẩn chất lượng. Theo quy định, công ty phải thực hiện hành động gì đầu tiên?

• A. Âm thầm khắc phục lỗi và tiếp tục bán ra thị trường.
• B. Chỉ cần thông báo cho các nhà phân phối và đại lý để ngừng bán.
• C. Ngay lập tức báo cáo cho cơ quan quản lý dược có thẩm quyền và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc có nguy cơ không đạt chất lượng trên thị trường.
• D. Chờ đợi ý kiến chỉ đạo từ cơ quan quản lý nhà nước rồi mới xử lý.

Câu 21: Dược sĩ C có Chứng chỉ hành nghề dược với phạm vi hoạt động là "bán lẻ thuốc". Dược sĩ C có được phép đứng tên chịu trách nhiệm chuyên môn cho một công ty nhập khẩu thuốc không?

• A. Được phép, vì Chứng chỉ hành nghề dược có giá trị trên toàn quốc và cho mọi loại hình kinh doanh dược.
• B. Không được phép, vì phạm vi hành nghề "bán lẻ thuốc" không bao gồm hoạt động nhập khẩu thuốc.
• C. Có thể được phép nếu dược sĩ C có thêm kinh nghiệm làm việc trong lĩnh vực nhập khẩu thuốc.
• D. Tùy thuộc vào quy định cụ thể của Sở Y tế địa phương nơi công ty nhập khẩu thuốc đặt trụ sở.

Câu 22: Theo quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP), mục tiêu chính của việc áp dụng GDP là gì?

• A. Tối ưu hóa lợi nhuận cho doanh nghiệp phân phối thuốc.
• B. Đơn giản hóa quy trình phân phối và giảm chi phí vận chuyển.
• C. Đảm bảo chất lượng thuốc được duy trì trong quá trình phân phối, từ nhà sản xuất đến tay người sử dụng.
• D. Tăng cường khả năng cạnh tranh của các doanh nghiệp phân phối thuốc trên thị trường quốc tế.

Câu 23: Một nhà thuốc tự ý thay thế thuốc generic bằng thuốc biệt dược gốc có giá cao hơn cho bệnh nhân mà không thông báo và được sự đồng ý của bệnh nhân. Hành vi này có vi phạm quy định pháp luật nào không?

• A. Có, vi phạm quy định về kê đơn và bán thuốc, xâm phạm quyền lợi của người bệnh.
• B. Không vi phạm, vì thuốc biệt dược gốc thường có chất lượng tốt hơn thuốc generic.
• C. Chỉ vi phạm nếu bệnh nhân có yêu cầu cụ thể phải dùng thuốc generic.
• D. Không vi phạm nếu dược sĩ nhà thuốc chịu trách nhiệm về hiệu quả điều trị của thuốc biệt dược gốc.

Câu 24: Trong luật dược, "Dược lâm sàng" được định nghĩa là gì?

• A. Hoạt động nghiên cứu và phát triển thuốc mới.
• B. Hoạt động kiểm nghiệm chất lượng thuốc tại bệnh viện.
• C. Hoạt động cung ứng và bảo quản thuốc trong bệnh viện.
• D. Hoạt động chuyên môn của dược sĩ trong việc tư vấn sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả và kinh tế cho người bệnh.

Câu 25: Theo quy định về ghi nhãn thuốc, thông tin nào sau đây BẮT BUỘC phải có trên nhãn thuốc lưu hành tại Việt Nam?

• A. Giá bán lẻ khuyến nghị.
• B. Tên thuốc, hoạt chất, nồng độ/hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói, số đăng ký, số lô sản xuất, hạn dùng, điều kiện bảo quản, hướng dẫn sử dụng, thông tin cảnh báo (nếu có).
• C. Logo và slogan của công ty sản xuất.
• D. Thông tin về các chương trình khuyến mãi và tích điểm.

Câu 26: Một cơ sở kinh doanh dược phẩm muốn tổ chức hội thảo giới thiệu sản phẩm thuốc mới cho các bác sĩ. Theo quy định, cơ sở này có cần xin phép cơ quan quản lý nhà nước không?

• A. Có, phải xin phép cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền trước khi tổ chức.
• B. Không cần xin phép, chỉ cần thông báo cho Sở Y tế địa phương.
• C. Chỉ cần có sự đồng ý của bệnh viện hoặc cơ sở y tế nơi tổ chức hội thảo.
• D. Không cần thủ tục gì, cơ sở tự chịu trách nhiệm về nội dung hội thảo.

Câu 27: Trong trường hợp xảy ra sự cố nghiêm trọng liên quan đến chất lượng thuốc, ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng, cơ quan nào sau đây có trách nhiệm chính trong việc điều tra và xử lý?

• A. Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương.
• B. Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương.
• C. Bộ Công Thương.
• D. Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) và các cơ quan chức năng liên quan.

Câu 28: Theo Luật Dược, "Nguyên liệu làm thuốc" bao gồm những gì?

• A. Chỉ bao gồm dược chất có hoạt tính điều trị.
• B. Chỉ bao gồm dược chất và tá dược.
• C. Bao gồm dược chất, tá dược, vỏ nang thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc và các chất khác được sử dụng trong quá trình sản xuất thuốc.
• D. Chỉ bao gồm các chất có nguồn gốc tự nhiên dùng để sản xuất thuốc.

Câu 29: Một chuỗi nhà thuốc muốn triển khai chương trình khuyến mãi giảm giá thuốc cho người cao tuổi. Theo quy định, chuỗi nhà thuốc này có cần tuân thủ điều kiện nào không?

• A. Không cần điều kiện gì, doanh nghiệp tự quyết định chương trình khuyến mãi.
• B. Phải tuân thủ các quy định về khuyến mại, đảm bảo chương trình minh bạch, không gây hiểu lầm về giá trị thuốc và không khuyến khích lạm dụng thuốc.
• C. Chỉ cần thông báo chương trình khuyến mãi cho Sở Y tế địa phương.
• D. Phải xin phép Bộ Công Thương trước khi thực hiện chương trình khuyến mãi.

Câu 30: Trong hệ thống pháp luật dược Việt Nam, văn bản nào có giá trị pháp lý cao nhất điều chỉnh toàn bộ hoạt động liên quan đến thuốc?

• A. Luật Dược (Luật số 105/2016/QH13).
• B. Nghị định của Chính phủ hướng dẫn thi hành Luật Dược.
• C. Thông tư của Bộ Y tế quy định chi tiết về dược.
• D. Tiêu chuẩn Việt Nam (TCVN) về dược phẩm.