Bài Tập, Đề Thi Trắc Nghiệm Online – Môn Pháp Chế Dược – Đề 03

Câu 1: Luật Dược Việt Nam hiện hành phân loại thuốc dựa trên các tiêu chí nào sau đây là **chính**?

• A. Nguồn gốc, xuất xứ và thành phần hoạt chất.
• B. Đường dùng, dạng bào chế và hàm lượng.
• C. Nguồn gốc, thành phần, và mức độ kiểm soát đặc biệt.
• D. Chỉ định điều trị, tác dụng dược lý và tác dụng phụ.

Câu 2: Một nhà thuốc tư nhân muốn quảng cáo sản phẩm thuốc bổ vitamin tổng hợp trên website của mình. Theo quy định của pháp luật về quảng cáo thuốc, nhà thuốc này **bắt buộc** phải tuân thủ điều kiện nào sau đây?

• A. Có giấy phép hoạt động hợp pháp và được Bộ Y tế cấp phép quảng cáo.
• B. Có giấy phép hoạt động hợp pháp và nội dung quảng cáo phải được Sở Y tế xác nhận trước khi thực hiện.
• C. Chỉ cần có giấy phép hoạt động hợp pháp, không cần xin phép quảng cáo cho thuốc bổ.
• D. Phải được sự đồng ý của nhà sản xuất thuốc và có chứng nhận GMP cho sản phẩm.

Câu 3: Trong trường hợp khẩn cấp, một dược sĩ tại nhà thuốc nhận được đơn thuốc không có đầy đủ thông tin về địa chỉ bệnh nhân nhưng có đầy đủ tên thuốc, liều dùng, đường dùng và thời gian dùng. Dược sĩ cần phải xử lý tình huống này như thế nào để **vừa đảm bảo tuân thủ pháp luật, vừa đảm bảo quyền lợi của người bệnh**?

• A. Từ chối cấp phát thuốc vì đơn thuốc không hợp lệ theo quy định.
• B. Cấp phát thuốc và tự ý bổ sung thông tin địa chỉ bệnh nhân để hoàn thiện đơn thuốc.
• C. Liên hệ bác sĩ kê đơn để bổ sung thông tin, nếu không được thì từ chối cấp phát.
• D. Liên hệ với bệnh nhân để xác minh địa chỉ, nếu xác minh được thì cấp phát và ghi chú vào đơn thuốc, nếu không thì cân nhắc cấp phát trong tình huống thực sự khẩn cấp và ghi rõ lý do.

Câu 4: Theo Luật Dược, hành vi nào sau đây của nhân viên nhà thuốc được xem là **vi phạm quy chế kê đơn và bán thuốc theo đơn**?

• A. Tự ý thay thế thuốc kê đơn bằng một thuốc khác có cùng hoạt chất nhưng giá thành rẻ hơn mà không thông báo và được sự đồng ý của người mua.
• B. Bán thuốc kháng sinh theo đơn thuốc đã kê cách đó 5 ngày.
• C. Cung cấp thông tin tư vấn đầy đủ về thuốc kê đơn cho người mua trước khi bán.
• D. Kiểm tra tính hợp lệ của đơn thuốc và đối chiếu thông tin người bệnh trước khi bán thuốc.

Câu 5: Cơ sở sản xuất thuốc X phát hiện một lô thuốc viên nén bị lỗi về độ rã, không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký. Theo quy định pháp luật, cơ sở X **bắt buộc** phải thực hiện biện pháp xử lý nào sau đây?

• A. Tự tiêu hủy lô thuốc lỗi tại cơ sở sản xuất để tiết kiệm chi phí.
• B. Thông báo cho các nhà phân phối và yêu cầu ngừng bán lô thuốc đó, nhưng không cần thu hồi.
• C. Báo cáo ngay cho cơ quan quản lý có thẩm quyền và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn trên thị trường.
• D. Chỉ cần kiểm tra lại lô thuốc và nếu vẫn không đạt thì thông báo nội bộ trong công ty.

Câu 6: Một dược sĩ mới tốt nghiệp muốn mở một nhà thuốc GPP tại khu vực nông thôn. Theo quy định hiện hành, dược sĩ này **cần phải đáp ứng điều kiện tiên quyết** nào về bằng cấp và chứng chỉ hành nghề?

• A. Có bằng dược sĩ trung cấp và chứng chỉ hành nghề dược còn hiệu lực.
• B. Có bằng dược sĩ đại học và chứng chỉ hành nghề dược còn hiệu lực, phù hợp với loại hình nhà thuốc.
• C. Chỉ cần có bằng dược sĩ đại học, không bắt buộc phải có chứng chỉ hành nghề dược nếu có kinh nghiệm làm việc tại nhà thuốc.
• D. Có bằng cấp về y tế (bác sĩ, y sĩ) và chứng chỉ đào tạo về dược.

Câu 7: So sánh giữa "Chứng chỉ hành nghề dược" và "Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược", điểm khác biệt **cơ bản nhất** giữa hai loại giấy tờ này là gì?

• A. Thời hạn hiệu lực: Chứng chỉ hành nghề dược có thời hạn, còn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thì không.
• B. Cơ quan cấp phép: Chứng chỉ hành nghề dược do Bộ Y tế cấp, còn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược do Sở Y tế cấp.
• C. Đối tượng được cấp: Chứng chỉ hành nghề dược cấp cho cá nhân, còn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cấp cho cơ sở kinh doanh.
• D. Phạm vi hoạt động: Chứng chỉ hành nghề dược có giá trị trên toàn quốc, còn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược chỉ có giá trị tại địa phương cấp.

Câu 8: Một công ty dược phẩm muốn nhập khẩu một lô nguyên liệu làm thuốc là hoạt chất mới chưa từng được cấp phép lưu hành tại Việt Nam. Theo quy định, công ty này **cần phải thực hiện thủ tục nào trước khi nhập khẩu**?

• A. Nhập khẩu trực tiếp và làm thủ tục kiểm tra chất lượng tại cửa khẩu.
• B. Xin giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế cho nguyên liệu làm thuốc chưa có số đăng ký.
• C. Thông báo cho Sở Y tế địa phương về việc nhập khẩu nguyên liệu mới.
• D. Chỉ cần có hợp đồng mua bán hợp lệ với nhà cung cấp nước ngoài.

Câu 9: Trong quá trình thanh tra, cơ quan chức năng phát hiện một nhà thuốc có hành vi vi phạm nghiêm trọng quy định về bảo quản thuốc (thuốc bị ẩm mốc, quá hạn dùng). Theo pháp luật, nhà thuốc này có thể phải chịu hình thức xử phạt **cao nhất** nào?

• A. Cảnh cáo bằng văn bản.
• B. Phạt tiền hành chính.
• C. Tước quyền sử dụng Chứng chỉ hành nghề dược có thời hạn.
• D. Rút Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và truy cứu trách nhiệm hình sự nếu gây hậu quả nghiêm trọng.

Câu 10: Để đảm bảo tính liên tục cập nhật kiến thức chuyên môn, dược sĩ hành nghề tại nhà thuốc cần phải thực hiện nghĩa vụ nào theo quy định của Luật Dược?

• A. Tham gia các hội thảo khoa học về dược phẩm ít nhất mỗi năm một lần.
• B. Đọc các tạp chí khoa học chuyên ngành dược thường xuyên.
• C. Tham gia các chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn liên tục về dược theo quy định.
• D. Tự học và nghiên cứu các tài liệu chuyên môn về dược phẩm.

Câu 11: Một bệnh viện muốn tổ chức thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 cho một loại thuốc mới. Theo quy định, bệnh viện **cần phải có sự chấp thuận của cơ quan nào** trước khi tiến hành thử nghiệm?

• A. Sở Y tế địa phương nơi bệnh viện đặt trụ sở.
• B. Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia và Bộ Y tế.
• C. Ban Giám đốc bệnh viện và Hội đồng Khoa học và Đào tạo của bệnh viện.
• D. Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế.

Câu 12: Phân biệt giữa thuốc "kê đơn" và thuốc "không kê đơn" dựa trên tiêu chí **quan trọng nhất** nào theo Luật Dược?

• A. Mức độ độc tính, tác dụng phụ và nguy cơ khi sử dụng không đúng chỉ định.
• B. Giá thành sản phẩm và lợi nhuận kinh doanh.
• C. Dạng bào chế và đường dùng của thuốc.
• D. Nguồn gốc sản xuất (trong nước hay nhập khẩu).

Câu 13: Trong trường hợp phát hiện thuốc giả lưu hành trên thị trường, cơ quan nào sau đây có trách nhiệm **chính** trong việc tổ chức và thực hiện các biện pháp kiểm tra, thu hồi và xử lý thuốc giả?

• A. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương.
• B. Thanh tra Bộ Y tế.
• C. Cục Quản lý Thị trường – Bộ Công Thương.
• D. Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế.

Câu 14: Một dược sĩ cộng đồng phát hiện một trường hợp phản ứng có hại nghiêm trọng của thuốc (ADR) nghi ngờ liên quan đến một thuốc mới được kê đơn cho bệnh nhân. Theo quy định về Dược lâm sàng và An toàn thuốc, dược sĩ cần thực hiện hành động **ưu tiên** nào sau đây?

• A. Tự tìm hiểu thông tin và đánh giá mức độ nghiêm trọng của ADR.
• B. Báo cáo ngay lập tức ADR này cho Trung tâm DI & ADR Quốc gia hoặc các cơ quan quản lý có thẩm quyền.
• C. Khuyến cáo bệnh nhân ngừng sử dụng thuốc nghi ngờ gây ADR.
• D. Thông báo cho bác sĩ kê đơn về trường hợp ADR.

Câu 15: Theo Luật Dược, hoạt động nào sau đây được xem là "kinh doanh dược" và **bắt buộc phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược**?

• A. Tư vấn sử dụng thuốc và thực phẩm chức năng tại nhà thuốc.
• B. Vận chuyển thuốc thuê cho các công ty dược phẩm.
• C. Sản xuất, nhập khẩu, xuất khẩu, bán buôn, bán lẻ thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
• D. Nghiên cứu và phát triển thuốc mới tại các viện nghiên cứu.

Câu 16: Quy định về "Thực hành tốt nhà thuốc" (GPP) **chủ yếu** tập trung vào mục tiêu nào sau đây?

• A. Tăng doanh thu và lợi nhuận cho nhà thuốc.
• B. Đảm bảo chất lượng thuốc và tối ưu hóa việc sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, hiệu quả cho người dân.
• C. Đơn giản hóa thủ tục hành chính và giảm chi phí hoạt động cho nhà thuốc.
• D. Nâng cao năng lực cạnh tranh giữa các nhà thuốc trên thị trường.

Câu 17: Một chuỗi nhà thuốc lớn muốn áp dụng hình thức "bán thuốc theo chương trình" (ví dụ, chương trình quản lý bệnh mạn tính). Theo quy định pháp luật, chuỗi nhà thuốc này cần đảm bảo **yếu tố nào sau đây để tuân thủ đúng quy định**?

• A. Chương trình phải được thiết kế bởi dược sĩ có trình độ sau đại học.
• B. Giá thuốc trong chương trình phải thấp hơn giá thị trường.
• C. Chương trình phải được quảng cáo rộng rãi trên các phương tiện thông tin đại chúng.
• D. Việc bán thuốc phải tuân thủ nguyên tắc kê đơn, bán thuốc theo đơn và các quy định về dược lâm sàng, đạo đức hành nghề.

Câu 18: Theo quy định về "Thực hành tốt bảo quản thuốc" (GSP), điều kiện bảo quản nào sau đây là **bắt buộc** đối với thuốc cần bảo quản ở điều kiện "khô, mát"?

• A. Nhiệt độ không quá 30°C và độ ẩm không khí không hạn chế.
• B. Nhiệt độ từ 2°C đến 8°C và độ ẩm không khí không quá 75%.
• C. Nhiệt độ từ 15°C đến 25°C hoặc không quá 30°C và độ ẩm không khí không quá 70%.
• D. Nhiệt độ dưới 0°C và độ ẩm không khí không đáng kể.

Câu 19: Một cơ sở bán lẻ thuốc muốn thực hiện hoạt động "pha chế thuốc theo đơn" tại nhà thuốc. Theo quy định, cơ sở này **cần phải đáp ứng điều kiện đặc biệt** nào về nhân sự và cơ sở vật chất?

• A. Phải có dược sĩ có trình độ chuyên môn phù hợp, khu vực pha chế riêng biệt, trang thiết bị đạt chuẩn và tuân thủ quy trình pha chế.
• B. Chỉ cần có dược sĩ đại học và khu vực pha chế đảm bảo vệ sinh.
• C. Không cần điều kiện đặc biệt, chỉ cần đảm bảo pha chế đúng theo đơn thuốc.
• D. Phải được cấp phép hoạt động pha chế thuốc riêng biệt ngoài Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Câu 20: Trong hệ thống pháp luật dược Việt Nam, văn bản pháp lý nào có giá trị pháp lý **cao nhất**, quy định các nguyên tắc chung và cơ bản nhất về quản lý nhà nước trong lĩnh vực dược?

• A. Thông tư hướng dẫn của Bộ Y tế về dược.
• B. Luật Dược.
• C. Nghị định của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật Dược.
• D. Tiêu chuẩn Việt Nam (TCVN) về dược phẩm.

Câu 21: Một công ty dược phẩm muốn tổ chức hội thảo khoa học giới thiệu thuốc mới cho các bác sĩ. Theo quy định về thông tin thuốc và quảng cáo thuốc, công ty này **cần phải đảm bảo nội dung hội thảo** đáp ứng yêu cầu nào sau đây?

• A. Tập trung vào lợi ích kinh tế và tiềm năng thị trường của thuốc mới.
• B. Chỉ cần cung cấp thông tin tóm tắt về thuốc mới để thu hút sự chú ý.
• C. Được phép so sánh trực tiếp thuốc mới với các thuốc khác trên thị trường để làm nổi bật ưu điểm.
• D. Phải cung cấp thông tin khoa học, khách quan, đầy đủ, chính xác về thuốc, dựa trên bằng chứng khoa học và tuân thủ hướng dẫn chuyên môn.

Câu 22: Theo quy định về "Thực hành tốt phân phối thuốc" (GDP), cơ sở phân phối thuốc cần phải **đảm bảo yếu tố nào quan trọng nhất** trong quá trình vận chuyển thuốc?

• A. Tối ưu hóa chi phí vận chuyển để giảm giá thành thuốc.
• B. Đảm bảo duy trì điều kiện bảo quản thuốc phù hợp theo yêu cầu của nhà sản xuất trong suốt quá trình vận chuyển.
• C. Vận chuyển thuốc nhanh chóng để đáp ứng kịp thời nhu cầu thị trường.
• D. Sử dụng phương tiện vận chuyển hiện đại, có định vị GPS.

Câu 23: Một dược sĩ lâm sàng tại bệnh viện tham gia vào việc xây dựng "hướng dẫn sử dụng thuốc" cho bệnh viện. Theo nguyên tắc dược lâm sàng, hướng dẫn này **cần phải tập trung vào mục tiêu chính** nào?

• A. Giúp bệnh viện tiết kiệm chi phí mua thuốc.
• B. Đảm bảo tuân thủ các quy trình hành chính về quản lý thuốc.
• C. Hướng dẫn sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, hiệu quả và tối ưu hóa kết quả điều trị cho người bệnh.
• D. Thống nhất cách sử dụng thuốc giữa các khoa, phòng trong bệnh viện.

Câu 24: Trong trường hợp xảy ra sự cố "thuốc kém chất lượng gây ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe người dùng", trách nhiệm pháp lý **cao nhất** thuộc về đối tượng nào theo Luật Dược?

• A. Cơ sở sản xuất thuốc chịu trách nhiệm chính về chất lượng thuốc.
• B. Nhà phân phối thuốc chịu trách nhiệm về việc phân phối thuốc kém chất lượng.
• C. Nhà thuốc bán lẻ chịu trách nhiệm về việc bán thuốc kém chất lượng.
• D. Bác sĩ kê đơn thuốc chịu trách nhiệm nếu kê đơn thuốc không phù hợp.

Câu 25: Theo quy định về "Dược liệu và thuốc cổ truyền", hoạt động nào sau đây **được phép** thực hiện mà không cần Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược?

• A. Sản xuất thuốc cổ truyền quy mô công nghiệp.
• B. Trồng trọt dược liệu và bán dược liệu thô.
• C. Bán buôn thuốc cổ truyền thành phẩm.
• D. Xuất khẩu dược liệu đã qua sơ chế.

Câu 26: Một công ty dược phẩm muốn đăng ký lưu hành một thuốc generic mới tại Việt Nam. Hồ sơ đăng ký thuốc **bắt buộc** phải có thành phần nào sau đây để chứng minh thuốc generic tương đương sinh học với thuốc biệt dược gốc?

• A. Báo cáo kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng và lâm sàng đầy đủ.
• B. Giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất thuốc.
• C. Báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học (bioequivalence study) so sánh với thuốc biệt dược gốc.
• D. Chứng minh bằng sáng chế của thuốc biệt dược gốc đã hết hiệu lực.

Câu 27: Trong quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc, quy định nào sau đây **được kiểm soát chặt chẽ nhất**?

• A. Quy trình kê đơn và cấp phát thuốc tại cơ sở y tế.
• B. Điều kiện bảo quản và tồn trữ thuốc tại kho.
• C. Báo cáo thống kê sử dụng thuốc định kỳ.
• D. Quản lý chặt chẽ số lượng, chủng loại và mục đích sử dụng thuốc trong toàn bộ quá trình từ sản xuất, nhập khẩu đến sử dụng.

Câu 28: Một dược sĩ nhà thuốc phát hiện đơn thuốc có sai sót về liều dùng thuốc của trẻ em so với hướng dẫn sử dụng. Hành động **phù hợp nhất** dược sĩ nên thực hiện là gì?

• A. Tự ý điều chỉnh liều dùng cho phù hợp với hướng dẫn và cấp phát thuốc.
• B. Liên hệ ngay với bác sĩ kê đơn để trao đổi, xác nhận lại liều dùng và điều chỉnh đơn thuốc nếu cần.
• C. Cấp phát thuốc theo đơn và nhắc nhở người nhà bệnh nhân về liều dùng.
• D. Từ chối cấp phát thuốc và yêu cầu người bệnh quay lại gặp bác sĩ để kê đơn lại.

Câu 29: Theo quy định pháp luật, hành vi nào sau đây **không được phép** thực hiện trong hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc?

• A. Cung cấp thông tin về giá bán lẻ khuyến nghị của thuốc.
• B. Giới thiệu về thành phần hoạt chất, chỉ định, chống chỉ định, tác dụng phụ của thuốc.
• C. Sử dụng hình ảnh, danh nghĩa, thư tín của tổ chức, cá nhân khoa học, y tế để quảng cáo thuốc.
• D. Quảng cáo thuốc trên các phương tiện thông tin đại chúng được cấp phép.

Câu 30: Khiếu nại liên quan đến chất lượng thuốc hoặc dịch vụ dược có thể được gửi đến cơ quan nhà nước có thẩm quyền nào để giải quyết theo quy định của pháp luật?

• A. Ủy ban nhân dân cấp xã, phường nơi xảy ra sự việc.
• B. Sở Y tế hoặc Bộ Y tế (tùy theo mức độ và thẩm quyền).
• C. Tòa án nhân dân cấp huyện hoặc cấp tỉnh.
• D. Hội đồng Y khoa Quốc gia.