Bài Tập, Đề Thi Trắc Nghiệm Online – Môn Pháp Chế Dược – Đề 04

Câu 1: Theo Luật Dược Việt Nam, hành vi nào sau đây được xem là "Kinh doanh dược"?

• A. Mua, bán, nhập khẩu, xuất khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
• B. Sử dụng thuốc trong điều trị tại cơ sở khám chữa bệnh.
• C. Nghiên cứu và phát triển thuốc trong phòng thí nghiệm.
• D. Quảng cáo thực phẩm chức năng có thành phần dược liệu.

Câu 2: Dược sĩ A đang làm việc tại một nhà thuốc cộng đồng. Tình huống nào sau đây vi phạm quy định về "Thực hành tốt nhà thuốc" (GPP)?

• A. Tư vấn sử dụng thuốc kê đơn cho bệnh nhân có đơn hợp lệ.
• B. Bảo quản thuốc theo đúng điều kiện ghi trên nhãn.
• C. Bán thuốc không kê đơn cho khách hàng không có triệu chứng rõ ràng và từ chối tư vấn.
• D. Tham gia các khóa đào tạo cập nhật kiến thức chuyên môn hàng năm.

Câu 3: Cơ sở sản xuất thuốc X muốn thay đổi lớn quy trình sản xuất một thuốc đã được cấp phép lưu hành. Theo quy định, cơ sở X cần thực hiện thủ tục nào sau đây trước khi áp dụng thay đổi?

• A. Tự đánh giá và lưu hồ sơ thay đổi.
• B. Đăng ký thay đổi với cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền và được phê duyệt.
• C. Thông báo thay đổi cho các nhà phân phối và khách hàng.
• D. Công bố thông tin thay đổi trên website của cơ sở.

Câu 4: Loại giấy tờ nào sau đây không phải là một trong các loại giấy phép liên quan đến hoạt động dược tại Việt Nam?

• A. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
• B. Giấy đăng ký lưu hành thuốc.
• C. Chứng chỉ hành nghề dược.
• D. Giấy phép hoạt động khám chữa bệnh.

Câu 5: Một công ty dược phẩm nhập khẩu lô thuốc mới. Để đảm bảo tuân thủ pháp luật, công ty cần đặc biệt lưu ý đến quy định nào sau đây liên quan đến chất lượng thuốc nhập khẩu?

• A. Thuốc nhập khẩu phải đạt tiêu chuẩn chất lượng không thấp hơn tiêu chuẩn của thuốc tương ứng được sản xuất trong nước.
• B. Chỉ cần kiểm tra chất lượng lô thuốc đầu tiên nhập khẩu.
• C. Thuốc nhập khẩu được miễn kiểm tra chất lượng nếu có chứng nhận GMP từ nước xuất xứ.
• D. Tiêu chuẩn chất lượng thuốc nhập khẩu có thể thấp hơn thuốc sản xuất trong nước để giảm giá thành.

Câu 6: Trong trường hợp phát hiện thuốc giả lưu hành trên thị trường, cơ quan nào sau đây có thẩm quyền cao nhất trong việc xử lý và thu hồi?

• A. Sở Y tế tỉnh/thành phố trực thuộc trung ương.
• B. Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược).
• C. Thanh tra Bộ Khoa học và Công nghệ.
• D. Ủy ban nhân dân cấp tỉnh/thành phố.

Câu 7: Một bệnh viện tuyến huyện muốn tổ chức thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 cho một loại thuốc mới. Theo quy định, bệnh viện cần đáp ứng điều kiện cơ bản nào về pháp lý?

• A. Có giấy phép hoạt động khám chữa bệnh và có đủ bác sĩ chuyên khoa.
• B. Được sự đồng ý của Ủy ban nhân dân cấp huyện.
• C. Được Bộ Y tế cấp phép thực hiện thử nghiệm lâm sàng và có Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học.
• D. Có hợp tác nghiên cứu với một công ty dược phẩm nước ngoài.

Câu 8: Quy định nào sau đây không thuộc phạm vi điều chỉnh của Luật Dược?

• A. Đăng ký thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
• B. Kinh doanh dược và hành nghề dược.
• C. Chính sách quốc gia về phát triển ngành dược.
• D. Quy trình cấp chứng chỉ hành nghề y.

Câu 9: Dược sĩ B nhận thấy một lô thuốc sắp hết hạn sử dụng. Theo nguyên tắc "Thực hành tốt phân phối thuốc" (GDP), dược sĩ B cần xử lý lô thuốc này như thế nào?

• A. Tiếp tục phân phối nếu thời gian hết hạn còn dưới 1 tháng.
• B. Lập tức ngừng phân phối, biệt trữ và thực hiện tiêu hủy theo quy định.
• C. Báo cáo với cấp trên và chờ ý kiến chỉ đạo.
• D. Giảm giá bán để nhanh chóng tiêu thụ trước khi hết hạn.

Câu 10: Trong quảng cáo thuốc không kê đơn, thông tin nào sau đây là bắt buộc phải có theo quy định?

• A. Giá bán lẻ khuyến nghị.
• B. Hình ảnh bác sĩ hoặc dược sĩ.
• C. Tên thuốc, thành phần hoạt chất, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng, cảnh báo và thận trọng.
• D. Thông tin về chương trình khuyến mãi hoặc giảm giá.

Câu 11: Một nhà thuốc tư nhân muốn bán thêm thực phẩm chức năng. Theo quy định hiện hành, nhà thuốc cần đáp ứng điều kiện gì về nhân sự?

• A. Không có yêu cầu đặc biệt về nhân sự.
• B. Cần có ít nhất một nhân viên có bằng trung cấp y.
• C. Cần có dược sĩ trung học trở lên để tư vấn về thực phẩm chức năng.
• D. Vẫn cần duy trì dược sĩ có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với loại hình nhà thuốc.

Câu 12: Hành vi nào sau đây có thể bị coi là "Hành nghề dược không phép"?

• A. Dược sĩ đã có chứng chỉ hành nghề dược nhưng chưa đăng ký địa điểm kinh doanh.
• B. Người không có chứng chỉ hành nghề dược tư vấn và bán thuốc kê đơn tại nhà.
• C. Nhân viên y tế tại trạm y tế xã cấp phát thuốc theo phác đồ điều trị.
• D. Sinh viên dược thực tập tại nhà thuốc dưới sự hướng dẫn của dược sĩ có chứng chỉ.

Câu 13: Theo Luật Dược, "Thuốc kê đơn" được hiểu là loại thuốc như thế nào?

• A. Thuốc có giá thành cao và được bảo hiểm y tế chi trả.
• B. Thuốc chỉ được bán tại bệnh viện và phòng khám.
• C. Thuốc phải được bán theo đơn thuốc của người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.
• D. Thuốc có tác dụng mạnh và nhiều tác dụng phụ.

Câu 14: Trong quản lý chuỗi cung ứng thuốc, nguyên tắc "Thực hành tốt bảo quản thuốc" (GSP) tập trung vào việc đảm bảo điều gì?

• A. Chất lượng thuốc được duy trì trong suốt quá trình bảo quản và vận chuyển.
• B. Giá thành thuốc được kiểm soát ở mức hợp lý.
• C. Thuốc được phân phối nhanh chóng và kịp thời đến người bệnh.
• D. Thông tin về thuốc được quản lý chặt chẽ và minh bạch.

Câu 15: Tình huống nào sau đây không thuộc trường hợp thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược?

• A. Người hành nghề dược bị kết tội bằng bản án có hiệu lực pháp luật liên quan đến hành nghề dược.
• B. Chứng chỉ hành nghề dược được cấp không đúng quy định.
• C. Người hành nghề dược không cập nhật kiến thức chuyên môn liên tục trong 3 năm.
• D. Người hành nghề dược thay đổi địa điểm làm việc.

Câu 16: Theo quy định về "Dược lâm sàng", dược sĩ bệnh viện có vai trò chính trong việc nào sau đây?

• A. Quản lý kho thuốc và cấp phát thuốc.
• B. Tư vấn sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả cho người bệnh và nhân viên y tế.
• C. Nghiên cứu và phát triển thuốc mới.
• D. Kiểm tra chất lượng thuốc nhập vào bệnh viện.

Câu 17: Một cơ sở kinh doanh dược phẩm muốn thực hiện hoạt động xuất khẩu thuốc. Điều kiện bắt buộc nào sau đây cần đáp ứng?

• A. Có giấy phép hoạt động xuất nhập khẩu.
• B. Có chứng nhận ISO 9001.
• C. Có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và đáp ứng các điều kiện khác theo quy định.
• D. Có hợp đồng phân phối độc quyền với đối tác nước ngoài.

Câu 18: Quy định nào sau đây nhằm mục đích bảo vệ quyền lợi của người bệnh trong lĩnh vực dược?

• A. Quy định về thông tin thuốc đầy đủ, chính xác, dễ hiểu trên nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng.
• B. Quy định về giá thuốc tối đa.
• C. Quy định về kiểm tra chất lượng thuốc thường xuyên.
• D. Tất cả các đáp án trên.

Câu 19: Phân tích tình huống: Một công ty dược phẩm phát hiện một lô thuốc sản xuất có nguy cơ không đạt chất lượng. Theo quy định, công ty cần thực hiện hành động ưu tiên nào sau đây?

• A. Tiếp tục phân phối lô thuốc và tăng cường kiểm tra chất lượng ở giai đoạn sau.
• B. Ngừng ngay việc phân phối, thông báo cho cơ quan quản lý và tiến hành thu hồi nếu cần.
• C. Báo cáo nội bộ và chờ kết quả kiểm tra chất lượng chính thức.
• D. Giảm giá bán lô thuốc để tránh thiệt hại kinh tế.

Câu 20: Theo Luật Dược, "Nguyên liệu làm thuốc" bao gồm những thành phần nào?

• A. Chỉ hoạt chất dược dụng.
• B. Chỉ tá dược.
• C. Hoạt chất dược dụng và tá dược đã qua sơ chế.
• D. Hoạt chất dược dụng, tá dược và vỏ nang (nếu có).

Câu 21: Cơ sở bán lẻ thuốc X chỉ có Dược sĩ trung học phụ trách. Cơ sở này được phép kinh doanh những loại hình thuốc nào?

• A. Tất cả các loại thuốc, bao gồm cả thuốc kê đơn và không kê đơn.
• B. Chỉ thuốc không kê đơn và thực phẩm chức năng.
• C. Thuốc không kê đơn và một số thuốc kê đơn theo danh mục quy định.
• D. Chỉ thuốc đông y, thuốc dược liệu và thực phẩm chức năng.

Câu 22: Một công ty dược phẩm muốn đăng ký lưu hành một thuốc mới sản xuất trong nước. Hồ sơ đăng ký cần nộp cho cơ quan nào?

• A. Sở Y tế tỉnh/thành phố nơi công ty đặt trụ sở.
• B. Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược).
• C. Bộ Khoa học và Công nghệ.
• D. Bộ Kế hoạch và Đầu tư.

Câu 23: Trong trường hợp nào sau đây, cơ sở kinh doanh dược phẩm có thể bị đình chỉ hoạt động?

• A. Vi phạm nghiêm trọng các nguyên tắc Thực hành tốt (GXP) và gây hậu quả nghiêm trọng đến sức khỏe người dùng.
• B. Chậm nộp báo cáo định kỳ cho cơ quan quản lý.
• C. Thay đổi người chịu trách nhiệm chuyên môn mà không thông báo trước.
• D. Quảng cáo thuốc không đúng sự thật nhưng chưa gây hậu quả nghiêm trọng.

Câu 24: Theo quy định về "Thuốc kiểm soát đặc biệt", loại thuốc nào sau đây được quản lý chặt chẽ nhất?

• A. Thuốc hướng tâm thần.
• B. Tiền chất ma túy.
• C. Thuốc phóng xạ.
• D. Thuốc gây nghiện.

Câu 25: Một dược sĩ phát hiện đơn thuốc có sai sót về liều dùng. Dược sĩ cần xử lý tình huống này như thế nào theo đúng quy định?

• A. Tự ý điều chỉnh liều dùng cho phù hợp và cấp phát thuốc.
• B. Cấp phát thuốc theo đơn và thông báo cho bệnh nhân về sai sót.
• C. Liên hệ lại với bác sĩ kê đơn để xác nhận hoặc điều chỉnh đơn thuốc trước khi cấp phát.
• D. Từ chối cấp phát thuốc và yêu cầu bệnh nhân quay lại gặp bác sĩ để kê đơn mới.

Câu 26: Nội dung nào sau đây không thuộc "Hồ sơ tổng thể" của cơ sở sản xuất thuốc theo GMP?

• A. Thông tin về nhân sự chủ chốt và sơ đồ tổ chức.
• B. Mô tả cơ sở vật chất, thiết bị sản xuất và kiểm nghiệm.
• C. Quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng.
• D. Báo cáo tài chính hàng năm của cơ sở.

Câu 27: Theo quy định về "Dược liệu và thuốc cổ truyền", hoạt động nào sau đây cần có giấy phép?

• A. Trồng cây dược liệu quy mô hộ gia đình.
• B. Sản xuất thuốc cổ truyền quy mô công nghiệp.
• C. Kinh doanh dược liệu thô tại chợ truyền thống.
• D. Sử dụng dược liệu trong bữa ăn gia đình.

Câu 28: Nguyên tắc "Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc" (GLP) đảm bảo điều gì?

• A. Giá thành kiểm nghiệm thuốc hợp lý.
• B. Thời gian kiểm nghiệm thuốc nhanh chóng.
• C. Kết quả kiểm nghiệm thuốc chính xác, tin cậy và khách quan.
• D. Quy trình kiểm nghiệm thuốc đơn giản, dễ thực hiện.

Câu 29: Phân tích tình huống: Một bệnh nhân nhập viện do phản ứng có hại nghiêm trọng của thuốc. Cơ sở y tế có trách nhiệm pháp lý nào trong tình huống này?

• A. Chỉ cần điều trị cho bệnh nhân và không cần báo cáo.
• B. Chịu trách nhiệm hoàn toàn về phản ứng có hại của thuốc.
• C. Chỉ chịu trách nhiệm nếu có sai sót trong quá trình kê đơn và sử dụng thuốc.
• D. Báo cáo phản ứng có hại của thuốc theo quy định về "Theo dõi phản ứng có hại của thuốc" (PV) và có trách nhiệm giải quyết các vấn đề liên quan theo quy định.

Câu 30: Điều kiện tiên quyết để một cá nhân được cấp Chứng chỉ hành nghề dược là gì?

• A. Có lý lịch tư pháp trong sạch.
• B. Có bằng cấp chuyên môn về dược phù hợp và đáp ứng yêu cầu về thời gian thực hành.
• C. Có đủ sức khỏe để hành nghề.
• D. Cam kết tuân thủ pháp luật và đạo đức hành nghề dược.