Bài Tập, Đề Thi Trắc Nghiệm Online – Môn Pháp Chế Dược – Đề 05

Câu 1: Điều gì KHÔNG phải là mục tiêu chính của pháp chế dược trong việc quản lý thuốc?

• A. Bảo đảm thuốc có chất lượng, an toàn, hiệu quả.
• B. Bảo đảm sử dụng thuốc hợp lý, an toàn.
• C. Bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng và nhà sản xuất.
• D. Tối đa hóa lợi nhuận cho các doanh nghiệp dược phẩm.

Câu 2: Luật Dược quy định các hành vi nào sau đây bị nghiêm cấm trong lĩnh vực dược?

• A. Kinh doanh thuốc đã được cấp phép lưu hành.
• B. Nhập khẩu thuốc theo đúng quy định của pháp luật.
• C. Kinh doanh thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ.
• D. Thực hiện các hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc theo quy định.

Câu 3: Cơ sở kinh doanh dược phẩm X nhập khẩu một lô thuốc kháng sinh mới chưa được cấp phép lưu hành tại Việt Nam để thử nghiệm lâm sàng trên người. Hành động này của cơ sở X có phù hợp với quy định của pháp luật dược không?

• A. Phù hợp, vì mục đích thử nghiệm lâm sàng là chính đáng.
• B. Không phù hợp, vì thuốc chưa được cấp phép lưu hành và cần tuân thủ quy định về thử nghiệm lâm sàng.
• C. Phù hợp, nếu có sự đồng ý của Bộ Y tế bằng văn bản.
• D. Không phù hợp, chỉ khi thuốc đó là thuốc gây nghiện, hướng thần.

Câu 4: Dược sĩ A đang làm việc tại nhà thuốc nhận thấy một đơn thuốc có sự sai sót về liều dùng của thuốc cho trẻ em. Dược sĩ A nên thực hiện hành động nào sau đây theo đúng quy định và đạo đức nghề nghiệp?

• A. Liên hệ với bác sĩ kê đơn để trao đổi và xác nhận lại thông tin trước khi cấp phát thuốc.
• B. Tự ý điều chỉnh liều dùng cho phù hợp với trẻ em và cấp phát thuốc.
• C. Từ chối cấp phát thuốc và yêu cầu bệnh nhân quay lại gặp bác sĩ kê đơn.
• D. Cấp phát thuốc theo đơn và thông báo cho bệnh nhân về sự sai sót để tự điều chỉnh.

Câu 5: Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có thời hạn tối đa là bao lâu theo quy định hiện hành?

• A. 3 năm
• B. Vô thời hạn
• C. 5 năm
• D. 10 năm

Câu 6: Cơ sở sản xuất thuốc phải tuân thủ các tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) để đảm bảo điều gì?

• A. Giá thành sản xuất thuốc cạnh tranh nhất.
• B. Chất lượng thuốc ổn định và đạt tiêu chuẩn đăng ký.
• C. Số lượng thuốc sản xuất ra lớn nhất.
• D. Thuốc được phân phối rộng rãi trên thị trường quốc tế.

Câu 7: Loại thuốc nào sau đây thuộc danh mục thuốc phải kiểm soát đặc biệt theo quy định của pháp luật?

• A. Thuốc gây nghiện
• B. Thuốc không kê đơn
• C. Vitamin và khoáng chất
• D. Thuốc đông y, thuốc từ dược liệu

Câu 8: Hình thức xử phạt nào sau đây KHÔNG áp dụng đối với hành vi vi phạm hành chính trong lĩnh vực dược?

• A. Cảnh cáo
• B. Phạt tiền
• C. Tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề dược
• D. Tử hình

Câu 9: Trong trường hợp thu hồi thuốc do không đạt tiêu chuẩn chất lượng, trách nhiệm tiêu hủy thuốc thuộc về chủ thể nào?

• A. Cơ quan quản lý nhà nước về dược
• B. Cơ sở sản xuất hoặc cơ sở nhập khẩu thuốc
• C. Nhà phân phối thuốc
• D. Người bệnh đã sử dụng thuốc

Câu 10: Nội dung nào sau đây KHÔNG bắt buộc phải có trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc?

• A. Chỉ định và chống chỉ định
• B. Liều dùng và cách dùng
• C. Giá bán lẻ khuyến nghị của nhà sản xuất
• D. Tác dụng không mong muốn

Câu 11: Loại hình cơ sở kinh doanh dược nào sau đây được phép bán lẻ thuốc kê đơn và thuốc không kê đơn?

• A. Nhà thuốc
• B. Quầy thuốc
• C. Đại lý bán thuốc của doanh nghiệp dược
• D. Tủ thuốc trạm y tế xã

Câu 12: Theo quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP), cơ sở phân phối thuốc cần đảm bảo điều kiện bảo quản thuốc như thế nào?

• A. Bảo quản thuốc ở nhiệt độ phòng, tránh ánh nắng trực tiếp.
• B. Bảo quản thuốc theo đúng điều kiện ghi trên nhãn thuốc và hồ sơ đăng ký thuốc.
• C. Bảo quản thuốc trong kho khô ráo, thoáng mát.
• D. Bảo quản thuốc ở nhiệt độ thấp để kéo dài hạn sử dụng.

Câu 13: Yếu tố nào sau đây KHÔNG phải là căn cứ để cấp Chứng chỉ hành nghề dược?

• A. Văn bằng chuyên môn phù hợp
• B. Thời gian thực hành chuyên môn
• C. Đạo đức nghề nghiệp
• D. Khả năng tài chính để mở cơ sở kinh doanh dược

Câu 14: Trong quảng cáo thuốc kê đơn, thông tin nào sau đây được phép đề cập đến?

• A. Công dụng vượt trội so với các thuốc khác.
• B. Khuyến mãi, giảm giá để tăng doanh số.
• C. Thông tin khoa học, khách quan về thuốc trên các tạp chí y học, dược học.
• D. Hình ảnh bệnh nhân đã khỏi bệnh nhờ sử dụng thuốc.

Câu 15: Cơ quan nào sau đây có thẩm quyền cấp, đình chỉ, thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở bán lẻ thuốc?

• A. Bộ Y tế
• B. Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương
• C. Ủy ban nhân dân cấp huyện
• D. Cục Quản lý Dược

Câu 16: Trường hợp nào sau đây KHÔNG thuộc diện được miễn trừ trách nhiệm bồi thường thiệt hại do thuốc gây ra?

• A. Thiệt hại do thuốc kém chất lượng, không đúng tiêu chuẩn.
• B. Thiệt hại do tác dụng không mong muốn đã được cảnh báo trong tờ hướng dẫn sử dụng.
• C. Thiệt hại do người bệnh tự ý sử dụng thuốc không theo chỉ định của bác sĩ.
• D. Thiệt hại do sử dụng thuốc trong tình huống khẩn cấp, nguy hiểm đến tính mạng.

Câu 17: Quy định nào sau đây liên quan đến việc bảo vệ quyền sở hữu trí tuệ đối với thuốc?

• A. Quy định về giá thuốc
• B. Quy định về đấu thầu thuốc
• C. Quy định về bằng sáng chế cho thuốc mới
• D. Quy định về kê đơn thuốc

Câu 18: Cơ sở kinh doanh dược phẩm Z thực hiện chương trình khuyến mãi tặng kèm thuốc không kê đơn khi mua một sản phẩm thực phẩm chức năng. Hành vi này có phù hợp với quy định về quảng cáo và khuyến mãi thuốc không?

• A. Phù hợp, vì thuốc không kê đơn được phép khuyến mãi.
• B. Không phù hợp, vì việc khuyến mãi thuốc phải tuân thủ các quy định riêng và không được thực hiện dưới hình thức tặng kèm.
• C. Phù hợp, nếu chương trình khuyến mãi đã được Sở Y tế phê duyệt.
• D. Không phù hợp, chỉ khi thuốc đó là thuốc kê đơn.

Câu 19: Mục đích chính của việc thanh tra, kiểm tra hoạt động dược là gì?

• A. Đảm bảo việc tuân thủ pháp luật và các quy định chuyên môn trong hoạt động dược.
• B. Tăng cường doanh thu cho các cơ sở kinh doanh dược.
• C. Tìm kiếm và xử phạt các cơ sở vi phạm để tăng nguồn thu ngân sách.
• D. Nâng cao uy tín của ngành dược Việt Nam trên thị trường quốc tế.

Câu 20: Theo Luật Dược, đối tượng nào sau đây KHÔNG được kê đơn thuốc?

• A. Bác sĩ đa khoa
• B. Y sĩ y học cổ truyền
• C. Bác sĩ răng hàm mặt
• D. Dược sĩ trung học

Câu 21: Cơ sở sản xuất thuốc X muốn thay đổi một số nội dung trong hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt. Cơ sở X cần thực hiện thủ tục pháp lý nào?

• A. Không cần thủ tục nào, tự ý thay đổi và thông báo sau.
• B. Thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung theo quy định.
• C. Thực hiện thủ tục đăng ký lại thuốc từ đầu.
• D. Chỉ cần thông báo bằng văn bản cho Cục Quản lý Dược.

Câu 22: Hành vi nào sau đây được xem là vi phạm quy định về thông tin, quảng cáo thuốc gây hiểu lầm về tác dụng của thuốc?

• A. Quảng cáo thuốc trên các phương tiện thông tin đại chúng đã được cấp phép.
• B. Thông tin đầy đủ về thành phần, công dụng, chỉ định, chống chỉ định của thuốc.
• C. Sử dụng hình ảnh, clip bệnh nhân khỏi bệnh để quảng cáo thuốc trị bệnh mãn tính.
• D. Quảng cáo thuốc không kê đơn trên báo chí, truyền hình.

Câu 23: Theo quy định về Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP), khu vực biệt trữ thuốc cần được sử dụng trong trường hợp nào?

• A. Bảo quản thuốc chờ kiểm nhập, thuốc bị thu hồi, thuốc nghi ngờ kém chất lượng.
• B. Bảo quản thuốc gây nghiện, hướng thần.
• C. Bảo quản thuốc cần điều kiện đặc biệt về nhiệt độ, độ ẩm.
• D. Bảo quản thuốc mới nhập kho để phân loại.

Câu 24: Vai trò của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc là gì?

• A. Quyết định cuối cùng việc cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc.
• B. Tư vấn chuyên môn cho cơ quan quản lý nhà nước về dược trong việc cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc.
• C. Thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc thay cho cơ quan quản lý nhà nước.
• D. Kiểm tra chất lượng thuốc trước khi cấp giấy đăng ký lưu hành.

Câu 25: Dược sĩ B mở một nhà thuốc ở vùng nông thôn, nơi có điều kiện kinh tế khó khăn. Dược sĩ B quyết định chỉ bán thuốc generic để giảm giá thành. Quyết định này của dược sĩ B có phù hợp với đạo đức nghề nghiệp và quy định pháp luật không?

• A. Phù hợp, vì ưu tiên lợi ích của người bệnh và đảm bảo cung ứng thuốc thiết yếu.
• B. Không phù hợp, vì cần bán cả thuốc biệt dược để đa dạng hóa sản phẩm.
• C. Phù hợp, nếu dược sĩ B thông báo rõ ràng với người bệnh về việc chỉ bán thuốc generic.
• D. Không phù hợp, vì nhà thuốc phải kinh doanh tất cả các loại thuốc.

Câu 26: Cơ sở kinh doanh dược phẩm nào sau đây KHÔNG được phép thực hiện hoạt động bán buôn thuốc?

• A. Doanh nghiệp nhập khẩu thuốc
• B. Doanh nghiệp sản xuất thuốc
• C. Doanh nghiệp phân phối thuốc
• D. Quầy thuốc

Câu 27: Trong quá trình bảo quản thuốc, việc kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm là yêu cầu của tiêu chuẩn nào?

• A. GMP
• B. GSP
• C. GDP
• D. GPP

Câu 28: Hành vi nào sau đây có thể bị truy cứu trách nhiệm hình sự theo pháp luật dược?

• A. Bán thuốc quá hạn sử dụng với số lượng nhỏ.
• B. Vi phạm quy định về quảng cáo thuốc.
• C. Sản xuất, buôn bán thuốc giả với số lượng lớn.
• D. Không niêm yết giá thuốc tại nhà thuốc.

Câu 29: Nguyên tắc ‘Vì lợi ích người bệnh’ có ý nghĩa như thế nào trong hành nghề dược?

• A. Tối đa hóa lợi nhuận cho cơ sở kinh doanh dược.
• B. Tuân thủ mọi chỉ định của bác sĩ kê đơn.
• C. Cạnh tranh lành mạnh với các cơ sở kinh doanh dược khác.
• D. Đặt sức khỏe và quyền lợi của người bệnh lên trên hết trong mọi quyết định và hành động nghề nghiệp.

Câu 30: Trong hệ thống pháp luật dược Việt Nam, văn bản nào có giá trị pháp lý cao nhất?

• A. Luật Dược
• B. Nghị định của Chính phủ
• C. Thông tư của Bộ Y tế
• D. Quyết định của Sở Y tế