Bài Tập, Đề Thi Trắc Nghiệm Online – Môn Pháp Chế Dược – Đề 07

Câu 1: Một công ty dược phẩm A muốn nhập khẩu một lô nguyên liệu tá dược mới chưa từng được sử dụng tại Việt Nam. Theo quy định của pháp luật dược hiện hành, công ty A cần thực hiện thủ tục nào sau đây trước khi tiến hành nhập khẩu?

• A. Chỉ cần kiểm tra chất lượng lô hàng tại cửa khẩu.
• B. Thông báo nhập khẩu với Sở Y tế địa phương nơi công ty đặt trụ sở.
• C. Đăng ký và được Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu cho nguyên liệu tá dược mới này.
• D. Tham vấn ý kiến của Hiệp hội Sản xuất Dược phẩm Việt Nam.

Câu 2: Dược sĩ B đang làm việc tại một nhà thuốc tư nhân. Một khách hàng mang đơn thuốc có chứa một hoạt chất gây nghiện đến mua. Dược sĩ B nhận thấy đơn thuốc có dấu hiệu tẩy xóa ngày kê đơn. Hành động nào sau đây của Dược sĩ B là phù hợp nhất với quy định về pháp chế dược?

• A. Vẫn bán thuốc theo đơn nhưng ghi chú lại thông tin về đơn thuốc.
• B. Từ chối bán thuốc và giải thích rõ lý do cho khách hàng, đồng thời báo cáo cho người quản lý nhà thuốc.
• C. Liên hệ với bác sĩ kê đơn để xác minh tính hợp lệ của đơn thuốc.
• D. Giữ lại đơn thuốc và yêu cầu khách hàng mang đơn thuốc khác hợp lệ đến.

Câu 3: Cơ sở sản xuất thuốc C đang tiến hành thủ tục đăng ký lưu hành cho một sản phẩm thuốc mới. Hồ sơ đăng ký đã được nộp lên cơ quan quản lý dược. Trong quá trình thẩm định, cơ quan quản lý dược yêu cầu cơ sở C bổ sung dữ liệu về tương tác thuốc của hoạt chất mới. Căn cứ theo Luật Dược, cơ sở C có nghĩa vụ pháp lý như thế nào?

• A. Có quyền khiếu nại về yêu cầu bổ sung dữ liệu nếu cho rằng không cần thiết.
• B. Không bắt buộc phải bổ sung nếu dữ liệu đã có trong hồ sơ gốc.
• C. Bắt buộc phải bổ sung đầy đủ và kịp thời các dữ liệu theo yêu cầu của cơ quan quản lý dược.
• D. Có thể trì hoãn việc bổ sung dữ liệu để ưu tiên các thủ tục khác.

Câu 4: Một chuỗi nhà thuốc D muốn triển khai chương trình khuyến mãi giảm giá 20% cho tất cả các loại thuốc không kê đơn trong vòng 1 tuần. Theo quy định hiện hành về quảng cáo và khuyến mại thuốc, chương trình này có phù hợp với pháp luật dược không?

• A. Hoàn toàn phù hợp, vì khuyến mãi giúp tăng doanh số và lợi ích cho người tiêu dùng.
• B. Không phù hợp, vì pháp luật có quy định về việc hạn chế khuyến mại đối với thuốc để đảm bảo tính chuyên môn và tránh lạm dụng.
• C. Chỉ phù hợp nếu chương trình được Sở Y tế địa phương phê duyệt trước.
• D. Chỉ phù hợp nếu nhà thuốc thông báo công khai chương trình khuyến mãi trên website.

Câu 5: Một công ty nhập khẩu trang thiết bị y tế E phát hiện một lô hàng máy xét nghiệm bị lỗi kỹ thuật sau khi đã nhập khẩu và phân phối ra thị trường. Công ty E cần thực hiện biện pháp gì theo quy định của pháp luật để đảm bảo an toàn cho người sử dụng?

• A. Âm thầm khắc phục lỗi kỹ thuật và tiếp tục phân phối sản phẩm.
• B. Chỉ cần thông báo cho các khách hàng trực tiếp đã mua sản phẩm lỗi.
• C. Phải tiến hành thu hồi khẩn cấp lô hàng bị lỗi trên toàn thị trường và thông báo rộng rãi cho người dân.
• D. Chờ đợi ý kiến chỉ đạo từ Bộ Y tế trước khi có bất kỳ hành động nào.

Câu 6: Theo Luật Dược, hành vi nào sau đây bị nghiêm cấm trong hoạt động kinh doanh dược phẩm?

• A. Bán thuốc kê đơn không có đơn thuốc hợp lệ.
• B. Thay thế thuốc đã kê đơn bằng thuốc khác có cùng hoạt chất nhưng giá thành rẻ hơn mà không thông báo cho người mua.
• C. Quảng cáo thuốc không kê đơn trên các phương tiện thông tin đại chúng.
• D. Cả 3 hành vi trên đều bị nghiêm cấm.

Câu 7: Một dược sĩ mới ra trường muốn mở một nhà thuốc tại khu vực nông thôn. Điều kiện tiên quyết về mặt pháp lý mà dược sĩ này cần đáp ứng để được cấp phép mở nhà thuốc là gì?

• A. Có vốn điều lệ tối thiểu theo quy định.
• B. Có Chứng chỉ hành nghề dược và là người chịu trách nhiệm chuyên môn của nhà thuốc.
• C. Đã có kinh nghiệm làm việc ít nhất 2 năm tại bệnh viện.
• D. Có giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc (GPP).

Câu 8: Trong quá trình thanh tra một cơ sở sản xuất thuốc, đoàn thanh tra phát hiện cơ sở này không tuân thủ các nguyên tắc Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP). Hình thức xử lý vi phạm hành chính nào có thể được áp dụng đối với cơ sở này theo quy định của pháp luật?

• A. Cảnh cáo bằng văn bản.
• B. Tước quyền sử dụng giấy phép hoạt động trong thời hạn ngắn.
• C. Phạt tiền, đình chỉ hoạt động sản xuất, và thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
• D. Khởi tố hình sự ngay lập tức.

Câu 9: Một bệnh viện tuyến huyện muốn tổ chức đấu thầu mua sắm thuốc generic. Theo quy định về đấu thầu thuốc trong các cơ sở y tế công lập, tiêu chí nào sau đây được ưu tiên hàng đầu khi lựa chọn nhà thầu?

• A. Giá thuốc rẻ nhất.
• B. Chất lượng thuốc và khả năng cung ứng ổn định.
• C. Uy tín và thương hiệu của nhà sản xuất.
• D. Mức chiết khấu thương mại cao nhất.

Câu 10: Luật Dược quy định về việc cập nhật kiến thức chuyên môn liên tục (CME) đối với người hành nghề dược. Mục đích chính của quy định này là gì?

• A. Để tăng thu nhập cho người hành nghề dược.
• B. Để tạo sự cạnh tranh giữa các dược sĩ.
• C. Để đảm bảo người hành nghề dược luôn cập nhật kiến thức và nâng cao trình độ chuyên môn, phục vụ tốt hơn cho công tác chăm sóc sức khỏe.
• D. Để đáp ứng yêu cầu của các tổ chức quốc tế.

Câu 11: Một công ty dược phẩm F muốn thay đổi nhãn mác của một thuốc đã được cấp phép lưu hành. Trong trường hợp này, công ty F cần thực hiện thủ tục pháp lý nào?

• A. Không cần thủ tục pháp lý, công ty tự quyết định thay đổi.
• B. Chỉ cần thông báo cho Sở Y tế địa phương.
• C. Phải được cơ quan quản lý dược phê duyệt trước khi thay đổi nhãn mác.
• D. Tham khảo ý kiến của các chuyên gia về nhãn thuốc.

Câu 12: Một nhà thuốc G bán một loại thực phẩm chức năng có chứa thành phần dược liệu được quảng cáo là có tác dụng chữa bệnh tiểu đường. Hành vi này có vi phạm quy định pháp luật về quảng cáo thuốc và thực phẩm chức năng không?

• A. Có vi phạm, vì thực phẩm chức năng không được phép quảng cáo có tác dụng chữa bệnh.
• B. Không vi phạm, vì dược liệu có thể có tác dụng hỗ trợ điều trị bệnh.
• C. Chỉ vi phạm nếu quảng cáo trên các phương tiện truyền thông đại chúng.
• D. Không vi phạm nếu nhà thuốc có bằng chứng khoa học về tác dụng của dược liệu.

Câu 13: Theo quy định của Luật Dược, ai là người chịu trách nhiệm chính về chất lượng thuốc tại cơ sở sản xuất?

• A. Giám đốc điều hành công ty.
• B. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất.
• C. Trưởng phòng kiểm tra chất lượng (QC).
• D. Tất cả nhân viên trong cơ sở sản xuất đều chịu trách nhiệm.

Câu 14: Một cơ sở kinh doanh dược phẩm H muốn thay đổi địa điểm kinh doanh. Thủ tục pháp lý nào cần thực hiện để đảm bảo hoạt động kinh doanh hợp pháp tại địa điểm mới?

• A. Không cần thủ tục, chỉ cần chuyển đến địa điểm mới và tiếp tục kinh doanh.
• B. Thông báo cho Sở Y tế địa phương về việc thay đổi địa điểm.
• C. Phải làm thủ tục thay đổi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tại địa điểm mới.
• D. Xin ý kiến của Ủy ban nhân dân phường/xã nơi chuyển đến.

Câu 15: Quy định nào sau đây của pháp luật dược nhằm mục đích bảo vệ quyền lợi của người sử dụng thuốc?

• A. Quy định về giá thuốc.
• B. Quy định về thông tin thuốc và cảnh báo.
• C. Quy định về kiểm soát chất lượng thuốc.
• D. Tất cả các quy định trên đều nhằm bảo vệ quyền lợi người sử dụng thuốc.

Câu 16: Một dược sĩ I phát hiện một lô thuốc giả đang được bày bán tại một nhà thuốc. Dược sĩ I cần báo cáo thông tin này cho cơ quan nào để xử lý theo quy định?

• A. Hiệp hội Dược học Việt Nam.
• B. Thanh tra Sở Y tế hoặc Thanh tra Bộ Y tế.
• C. Ủy ban nhân dân cấp phường/xã.
• D. Cơ quan công an kinh tế.

Câu 17: Theo quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP), cơ sở phân phối thuốc cần đảm bảo điều kiện bảo quản thuốc như thế nào trong quá trình vận chuyển?

• A. Chỉ cần tránh ánh nắng trực tiếp.
• B. Đảm bảo nhiệt độ phòng.
• C. Đảm bảo nhiệt độ và độ ẩm phù hợp theo yêu cầu của từng loại thuốc trong suốt quá trình vận chuyển.
• D. Không có yêu cầu đặc biệt về bảo quản trong vận chuyển.

Câu 18: Một công ty J sản xuất thuốc đông dược muốn đăng ký bảo hộ độc quyền cho bài thuốc cổ truyền của mình. Theo pháp luật sở hữu trí tuệ và pháp chế dược, công ty J có thể đăng ký bảo hộ dưới hình thức nào?

• A. Bằng sáng chế.
• B. Giải pháp hữu ích.
• C. Kiểu dáng công nghiệp.
• D. Bí mật kinh doanh (nếu đáp ứng điều kiện) hoặc nhãn hiệu.

Câu 19: Một nhà thuốc K tự ý thay đổi nguồn gốc xuất xứ của thuốc trên bao bì để tăng lợi nhuận. Hành vi này có thể bị xử lý theo pháp luật nào?

• A. Chỉ bị xử phạt hành chính theo Luật Dược.
• B. Chỉ bị xử phạt hành chính theo Luật Thương mại.
• C. Có thể bị xử phạt hành chính theo Luật Dược và Luật Bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng, hoặc truy cứu trách nhiệm hình sự nếu gây hậu quả nghiêm trọng.
• D. Không bị xử lý nếu không có người khiếu nại.

Câu 20: Theo quy định về Thực hành tốt nhà thuốc (GPP), dược sĩ nhà thuốc có trách nhiệm gì trong việc tư vấn sử dụng thuốc cho người bệnh?

• A. Cung cấp thông tin đầy đủ, chính xác về cách dùng, liều dùng, tác dụng phụ, tương tác thuốc và các lưu ý quan trọng khác khi sử dụng thuốc.
• B. Chỉ cần giải thích ngắn gọn về cách dùng thuốc.
• C. Không bắt buộc phải tư vấn nếu người bệnh không hỏi.
• D. Tư vấn chủ yếu tập trung vào các thuốc không kê đơn.

Câu 21: Một công ty L muốn nhập khẩu một loại vaccine mới chưa được cấp phép lưu hành tại Việt Nam để phục vụ cho chương trình nghiên cứu lâm sàng. Theo quy định, công ty L cần xin phép nhập khẩu từ cơ quan nào?

• A. Sở Y tế địa phương.
• B. Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược hoặc đơn vị có thẩm quyền).
• C. Bộ Khoa học và Công nghệ.
• D. Tổ chức Y tế Thế giới (WHO).

Câu 22: Trong trường hợp thu hồi thuốc do không đạt chất lượng, ai là người có trách nhiệm chi trả chi phí thu hồi thuốc?

• A. Người tiêu dùng đã mua thuốc.
• B. Nhà nước.
• C. Cơ sở sản xuất hoặc cơ sở kinh doanh thuốc có thuốc bị thu hồi.
• D. Bảo hiểm y tế.

Câu 23: Một cơ sở kinh doanh dược phẩm M chỉ bán thuốc kê đơn cho người bệnh có đơn thuốc hợp lệ. Cơ sở M đang tuân thủ nguyên tắc nào của Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP)?

• A. Nguyên tắc về bảo quản thuốc.
• B. Nguyên tắc về quản lý chất lượng.
• C. Nguyên tắc về cơ sở vật chất và trang thiết bị.
• D. Nguyên tắc về kiểm soát và phân phối thuốc theo đúng quy định.

Câu 24: Theo Luật Dược, thời hạn tối đa của Chứng chỉ hành nghề dược là bao lâu?

• A. Vô thời hạn.
• B. 5 năm.
• C. 3 năm.
• D. 2 năm.

Câu 25: Một dược sĩ N đang làm việc tại quầy thuốc. Người bệnh đến mua một loại thuốc không kê đơn để điều trị triệu chứng cảm cúm. Dược sĩ N cần lưu ý điều gì khi bán thuốc này cho người bệnh?

• A. Chỉ cần bán thuốc theo yêu cầu của người bệnh.
• B. Hỏi thêm thông tin về tình trạng bệnh, tiền sử dị ứng, các thuốc đang dùng khác của người bệnh để tư vấn lựa chọn thuốc phù hợp và hướng dẫn sử dụng đúng cách.
• C. Khuyến khích người bệnh mua thêm các loại vitamin và thực phẩm chức năng.
• D. Không cần tư vấn vì đây là thuốc không kê đơn.

Câu 26: Cơ quan nào có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với nhà thuốc?

• A. Bộ Y tế.
• B. Sở Y tế tỉnh/thành phố trực thuộc Trung ương.
• C. Ủy ban nhân dân cấp quận/huyện.
• D. Phòng Y tế cấp quận/huyện.

Câu 27: Theo quy định của pháp luật dược, việc sản xuất thuốc giả bị coi là hành vi vi phạm như thế nào?

• A. Vi phạm hành chính thông thường.
• B. Vi phạm hành chính nghiêm trọng.
• C. Hành vi phạm tội hình sự.
• D. Vi phạm đạo đức nghề nghiệp.

Câu 28: Một cơ sở kinh doanh dược phẩm O muốn nhập khẩu một lô mỹ phẩm là trang thiết bị y tế (ví dụ: miếng dán mụn chứa hoạt chất trị mụn). Cơ sở O cần tuân thủ quy định pháp luật nào khi nhập khẩu?

• A. Chỉ cần tuân thủ quy định về nhập khẩu mỹ phẩm.
• B. Phải tuân thủ cả quy định về nhập khẩu mỹ phẩm và quy định về nhập khẩu trang thiết bị y tế.
• C. Chỉ cần tuân thủ quy định về nhập khẩu trang thiết bị y tế.
• D. Không cần tuân thủ quy định đặc biệt nào.

Câu 29: Trong hệ thống pháp luật dược Việt Nam, văn bản pháp luật nào có giá trị pháp lý cao nhất?

• A. Luật Dược.
• B. Nghị định của Chính phủ.
• C. Thông tư của Bộ Y tế.
• D. Quyết định của Sở Y tế.

Câu 30: Một công ty P muốn tổ chức hội thảo khoa học về thuốc mới cho các bác sĩ. Theo quy định về quảng cáo thuốc và thông tin thuốc, công ty P cần đảm bảo điều kiện gì khi tổ chức hội thảo này?

• A. Tự do tổ chức, không cần điều kiện gì.
• B. Chỉ cần thông báo cho Sở Y tế địa phương.
• C. Nội dung hội thảo phải trung thực, khách quan, khoa học, không mang tính quảng cáo trá hình và tuân thủ các quy định về thông tin thuốc cho cán bộ y tế.
• D. Phải được Bộ Y tế phê duyệt nội dung trước khi tổ chức.