Bài Tập, Đề Thi Trắc Nghiệm Online – Môn Pháp Chế Dược – Đề 09

Câu 1: Luật Dược Việt Nam hiện hành (Luật số 105/2016/QH13) quy định về nguyên tắc nào sau đây trong hoạt động dược?

• A. Tối đa hóa lợi nhuận trong kinh doanh dược phẩm.
• B. Ưu tiên sử dụng thuốc nhập khẩu để đảm bảo chất lượng.
• C. Thuốc là hàng hóa đặc biệt, ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe, tính mạng con người.
• D. Khuyến khích tự do cạnh tranh tuyệt đối giữa các doanh nghiệp dược phẩm.

Câu 2: Theo Luật Dược, hành vi nào sau đây bị nghiêm cấm trong lĩnh vực dược?

• A. Kê đơn thuốc biệt dược gốc khi có thuốc generic thay thế.
• B. Bán thuốc không đúng giá niêm yết hoặc giá kê khai.
• C. Quảng cáo thuốc trên các phương tiện thông tin đại chúng.
• D. Trao đổi kinh nghiệm chuyên môn về dược với đồng nghiệp quốc tế.

Câu 3: Cơ sở kinh doanh dược phẩm A nhập khẩu một lô thuốc mới chưa được cấp phép lưu hành tại Việt Nam. Hành động này của cơ sở A là:

• A. Hợp pháp nếu đã thông báo cho Bộ Y tế.
• B. Hợp pháp nếu chỉ nhập số lượng nhỏ để nghiên cứu.
• C. Hợp pháp nếu thuốc đó đã được cấp phép ở nước ngoài.
• D. Vi phạm quy định về nhập khẩu và lưu hành thuốc.

Câu 4: Chứng chỉ hành nghề dược có giá trị pháp lý như thế nào?

• A. Là điều kiện bắt buộc để cá nhân được phép hành nghề dược hợp pháp tại Việt Nam.
• B. Chỉ có giá trị trong phạm vi tỉnh/thành phố nơi cấp.
• C. Không cần thiết nếu cá nhân làm việc dưới sự giám sát của dược sĩ có chứng chỉ.
• D. Chỉ cần cho người nước ngoài hành nghề dược tại Việt Nam.

Câu 5: Dược sĩ B đang làm việc tại một nhà thuốc cộng đồng. Trong tình huống nào sau đây, Dược sĩ B cần từ chối bán thuốc theo đơn?

• A. Đơn thuốc được kê bởi bác sĩ không có chứng chỉ hành nghề.
• B. Đơn thuốc kê thuốc biệt dược gốc thay vì thuốc generic.
• C. Đơn thuốc có dấu hiệu tẩy xóa, sửa chữa thông tin về thuốc và liều dùng.
• D. Đơn thuốc được kê bởi bác sĩ tại bệnh viện tư nhân.

Câu 6: Theo quy định hiện hành, hình thức tổ chức kinh doanh nào sau đây được phép bán lẻ thuốc kê đơn?

• A. Đại lý bán thuốc của doanh nghiệp sản xuất.
• B. Nhà thuốc đạt chuẩn GPP.
• C. Cửa hàng bán lẻ dược mỹ phẩm.
• D. Tủ thuốc trạm y tế xã (đối với mọi loại thuốc).

Câu 7: Cơ sở sản xuất thuốc C muốn thay đổi lớn quy trình sản xuất một thuốc đã được cấp phép. Theo pháp luật, cơ sở C cần thực hiện thủ tục nào?

• A. Không cần thủ tục nào nếu vẫn đảm bảo chất lượng thuốc.
• B. Chỉ cần thông báo cho Sở Y tế địa phương.
• C. Phải được phê duyệt thay đổi lớn trước khi thực hiện.
• D. Tự quyết định và chịu trách nhiệm nếu có vấn đề xảy ra.

Câu 8: Loại thuốc nào sau đây thuộc danh mục thuốc phải kiểm soát đặc biệt theo quy định của pháp luật?

• A. Thuốc gây nghiện.
• B. Thuốc không kê đơn.
• C. Thực phẩm chức năng.
• D. Vắc xin phòng bệnh thông thường.

Câu 9: Một công ty dược phẩm quảng cáo sản phẩm thuốc của mình có tác dụng "chữa khỏi hoàn toàn" bệnh tiểu đường. Đánh giá về tính pháp lý của quảng cáo này:

• A. Hợp pháp nếu có nghiên cứu khoa học chứng minh.
• B. Hợp pháp nếu được Bộ Y tế cấp phép quảng cáo.
• C. Hợp pháp nếu chỉ quảng cáo trên website của công ty.
• D. Vi phạm quy định về quảng cáo thuốc, gây hiểu lầm cho người bệnh.

Câu 10: Theo Luật Dược, ai là người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược tại một nhà thuốc?

• A. Nhân viên bán thuốc có kinh nghiệm lâu năm.
• B. Dược sĩ có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp.
• C. Chủ sở hữu nhà thuốc (không cần có chuyên môn dược).
• D. Bác sĩ đa khoa làm việc tại cơ sở y tế gần đó.

Câu 11: Tình huống: Một bệnh nhân mang đơn thuốc đến nhà thuốc yêu cầu mua một loại thuốc kháng sinh. Tuy nhiên, đơn thuốc đã kê cách đây 2 tháng. Dược sĩ cần xử lý như thế nào theo quy định?

• A. Vẫn bán thuốc nếu bệnh nhân khẳng định vẫn cần dùng.
• B. Bán thuốc nhưng nhắc nhở bệnh nhân về thời hạn đơn thuốc.
• C. Từ chối bán thuốc và giải thích đơn thuốc đã quá hạn, cần khám lại.
• D. Giảm liều dùng thuốc theo thời gian đã trôi qua của đơn thuốc.

Câu 12: Cơ sở kinh doanh dược phẩm X muốn tổ chức hội thảo giới thiệu sản phẩm thuốc mới cho các bác sĩ. Hoạt động này cần tuân thủ những quy định nào của pháp luật?

• A. Không có quy định cụ thể, doanh nghiệp tự do tổ chức.
• B. Tuân thủ quy định về thông tin, quảng cáo thuốc và đạo đức hành nghề.
• C. Chỉ cần xin phép Sở Y tế địa phương nơi tổ chức hội thảo.
• D. Cần có sự cho phép của Bộ Y tế cho mọi hội thảo về thuốc.

Câu 13: Theo quy định về GPP (Good Pharmacy Practice), nhà thuốc cần có khu vực riêng biệt để:

• A. Trưng bày các loại thực phẩm chức năng và mỹ phẩm.
• B. Tiếp đón và tư vấn cho bệnh nhân về bệnh tật.
• C. Lưu trữ hồ sơ sổ sách kinh doanh của nhà thuốc.
• D. Bảo quản thuốc theo đúng điều kiện ghi trên nhãn.

Câu 14: Loại giấy tờ nào sau đây chứng minh cơ sở kinh doanh dược phẩm đủ điều kiện kinh doanh thuốc?

• A. Chứng chỉ hành nghề dược của người chịu trách nhiệm chuyên môn.
• B. Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.
• C. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
• D. Giấy phép hoạt động của cơ sở y tế.

Câu 15: Một dược sĩ mới tốt nghiệp muốn mở nhà thuốc riêng. Điều kiện tiên quyết đầu tiên về mặt pháp lý mà dược sĩ này cần đáp ứng là gì?

• A. Có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với loại hình nhà thuốc.
• B. Có vốn điều lệ tối thiểu theo quy định.
• C. Đã có kinh nghiệm làm việc ít nhất 2 năm tại nhà thuốc khác.
• D. Phải là hội viên của Hội Dược học Việt Nam.

Câu 16: Trong trường hợp nào sau đây, Chứng chỉ hành nghề dược có thể bị thu hồi?

• A. Người hành nghề chuyển công tác sang lĩnh vực khác.
• B. Người hành nghề bị kết tội do vi phạm pháp luật liên quan đến hành nghề dược.
• C. Người hành nghề không tham gia các khóa đào tạo liên tục.
• D. Người hành nghề đạt đến độ tuổi nghỉ hưu theo quy định.

Câu 17: Theo quy định về ghi nhãn thuốc, thông tin nào sau đây bắt buộc phải có trên nhãn thuốc?

• A. Giá bán lẻ khuyến nghị.
• B. Ảnh chân dung của nhà khoa học phát minh ra thuốc.
• C. Số lô sản xuất và hạn dùng.
• D. Thông tin về chương trình khuyến mãi (nếu có).

Câu 18: Một cơ sở kinh doanh dược phẩm phát hiện lô thuốc bị lỗi chất lượng nghiêm trọng cần phải thu hồi. Theo pháp luật, cơ sở này có trách nhiệm gì?

• A. Tự tiêu hủy lô thuốc để tránh gây hoang mang cho thị trường.
• B. Bán giảm giá lô thuốc cho người có thu nhập thấp.
• C. Chỉ cần thông báo cho nhà sản xuất và không cần làm gì thêm.
• D. Thông báo ngay cho cơ quan quản lý và thực hiện thu hồi theo quy định.

Câu 19: Quy định nào sau đây về bảo quản thuốc tại nhà thuốc là đúng theo nguyên tắc GPP?

• A. Sắp xếp thuốc theo nhóm tác dụng dược lý để dễ tìm kiếm.
• B. Kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm và ánh sáng phù hợp với từng loại thuốc.
• C. Để thuốc kê đơn và thuốc không kê đơn chung một khu vực để tiện tư vấn.
• D. Chỉ cần bảo quản thuốc ở nơi khô ráo, thoáng mát là đủ.

Câu 20: Theo Luật Dược, những đối tượng nào được phép kê đơn thuốc?

• A. Mọi nhân viên y tế có trình độ từ trung cấp trở lên.
• B. Y sĩ và điều dưỡng viên đã được đào tạo về kê đơn.
• C. Người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh hợp pháp theo quy định của pháp luật.
• D. Dược sĩ đại học làm việc tại bệnh viện.

Câu 21: Một công ty dược phẩm muốn nhập khẩu một hoạt chất mới để sản xuất thuốc. Thủ tục đăng ký hoạt chất này được thực hiện ở cơ quan nào?

• A. Sở Y tế tỉnh/thành phố nơi công ty đặt trụ sở.
• B. Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế.
• C. Bộ Công Thương.
• D. Văn phòng đại diện của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) tại Việt Nam.

Câu 22: Hình thức xử phạt nào sau đây có thể áp dụng đối với hành vi vi phạm quy định về kinh doanh thuốc giả?

• A. Cảnh cáo.
• B. Phạt tiền hành chính.
• C. Tước quyền sử dụng Chứng chỉ hành nghề dược có thời hạn.
• D. Truy cứu trách nhiệm hình sự.

Câu 23: Theo quy định về đạo đức hành nghề dược, dược sĩ có trách nhiệm nào đối với bệnh nhân?

• A. Tư vấn thông tin đầy đủ, khách quan về thuốc cho bệnh nhân.
• B. Khuyến khích bệnh nhân mua các sản phẩm thuốc đắt tiền để tăng doanh thu.
• C. Chỉ tập trung vào bán thuốc theo đơn, không cần tư vấn thêm.
• D. Tiết lộ thông tin cá nhân của bệnh nhân cho người khác.

Câu 24: Luật Dược quy định về việc cập nhật kiến thức chuyên môn liên tục (CME) cho người hành nghề dược nhằm mục đích gì?

• A. Tăng cường mối quan hệ giữa dược sĩ với các công ty dược phẩm.
• B. Đảm bảo dược sĩ luôn nắm bắt được các thông tin quảng cáo thuốc mới nhất.
• C. Nâng cao trình độ chuyên môn và cập nhật kiến thức khoa học, pháp luật về dược.
• D. Đáp ứng yêu cầu về thăng tiến trong nghề nghiệp của dược sĩ.

Câu 25: Cơ sở kinh doanh dược phẩm Y muốn chuyển địa điểm kinh doanh. Theo quy định, cơ sở Y cần thực hiện thủ tục gì?

• A. Không cần thủ tục nào nếu vẫn trong cùng tỉnh/thành phố.
• B. Phải thông báo và thực hiện thủ tục thay đổi địa điểm kinh doanh.
• C. Chỉ cần báo cáo với Sở Y tế sau khi đã chuyển địa điểm.
• D. Tự quyết định và chịu trách nhiệm nếu có vấn đề phát sinh.

Câu 26: Theo phân loại của Luật Dược, thuốc cổ truyền khác biệt với thuốc hóa dược ở điểm nào cơ bản nhất?

• A. Thuốc cổ truyền chỉ được sản xuất trong nước, thuốc hóa dược được nhập khẩu.
• B. Thuốc cổ truyền chỉ dùng cho người lớn tuổi, thuốc hóa dược dùng cho mọi lứa tuổi.
• C. Thuốc cổ truyền không cần kê đơn, thuốc hóa dược luôn phải kê đơn.
• D. Thuốc cổ truyền có nguồn gốc chủ yếu từ dược liệu, thuốc hóa dược từ hóa chất hoặc sinh học.

Câu 27: Tình huống: Một thanh tra dược phát hiện nhà thuốc Z bán thuốc kháng sinh không có đơn thuốc. Hành vi này của nhà thuốc Z vi phạm quy định nào?

• A. Vi phạm quy định về niêm yết giá thuốc.
• B. Vi phạm quy định về bảo quản thuốc GPP.
• C. Vi phạm quy định về bán thuốc kê đơn.
• D. Không vi phạm nếu bán cho người quen biết.

Câu 28: Theo quy định về thử nghiệm lâm sàng thuốc, giai đoạn nào tập trung đánh giá hiệu quả và độ an toàn của thuốc trên số lượng lớn bệnh nhân?

• A. Giai đoạn 1.
• B. Giai đoạn 3.
• C. Giai đoạn 2.
• D. Giai đoạn 4.

Câu 29: Điều kiện nào sau đây KHÔNG phải là điều kiện để cấp Chứng chỉ hành nghề dược?

• A. Có văn bằng chuyên môn dược phù hợp.
• B. Có đủ sức khỏe để hành nghề.
• C. Không thuộc trường hợp bị cấm hành nghề theo quy định.
• D. Có kinh nghiệm quản lý nhà thuốc ít nhất 5 năm.

Câu 30: Mục tiêu chính của việc xây dựng và áp dụng hệ thống pháp chế dược tại Việt Nam là gì?

• A. Bảo đảm cung ứng thuốc chất lượng, an toàn, hiệu quả và hợp lý cho người dân.
• B. Tạo điều kiện thuận lợi tối đa cho doanh nghiệp dược phẩm phát triển.
• C. Tăng cường nguồn thu ngân sách nhà nước từ hoạt động kinh doanh dược.
• D. Nâng cao vị thế của ngành dược Việt Nam trên trường quốc tế.